Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que décrit dans le Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, et des mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.
De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.