Vertaling van "fœtotoxique après administration orale de doses cliniquement pertinentes " (Frans → Nederlands) :

Le létrozole s’est montré embryotoxique et fœtotoxique après administration orale de doses cliniquement pertinentes chez des rates et des lapines gestantes.
Letrozol was embryotoxisch en foetotoxisch bij zwangere ratten en konijnen na orale toediening van klinisch relevante doses.

Dans les études animales, aucun effet sur la fécondité n’a été observé après administration de chacune des substances actives à des doses cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
In dierstudies zijn geen effecten op vruchtbaarheid aangetoond na toediening van de afzonderlijke actieve bestanddelen bij klinisch-relevante doseringen (zie rubriek 5.3).

Des études in vitro conduites sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la rispéridone, aux concentrations cliniquement pertinentes, n’inhibe pas considérablement le métabolisme des médicaments métabolisés par les iso-enzymes du cytochrome P450, incluant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 et CYP 3A5. Une semaine après administration, 70 % de la dose sont excrétés dans les urines et 14 %
In in-vitrostudies op humane levermicrosomen is aangetoond dat risperidon in klinisch relevante concentratie het metabolisme van geneesmiddelen die door cytochroom P450-iso-enzymen (zoals CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5) worden

Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.

Après administration orale de rifaximine chez la lapine pendant la gestation, il a été observé une augmentation de l’incidence de modifications squelettiques (aux doses similaires aux doses cliniques proposées dans l’encéphalopathie hépatique).
Bij konijnen werd een toename van de incidentie van skeletafwijkingen waargenomen na orale toediening van rifaximine tijdens de dracht (van doses gelijkwaardig aan de aanbevolen klinische doses voor hepatische encefalopathie).

La réponse clinique apparaît environ 30 minutes après l’administration orale d’une dose de 100 mg.
De klinische reactie begint ongeveer 30 minuten na de orale inname van een dosis van 100 mg.

Le profil de tolérance d’Acide ibandronique Sandoz est basé sur les essais cliniques contrôlés l'indication approuvée (et après administration orale d’Acide ibandronique Sandoz à la dose recommandée), et sur les données de pharmacovigilance.
Het veiligheidsprofiel van ibandroninezuur Sandoz wordt verkregen uit gecontroleerde klinische studies bij de goedgekeurde indicatie en na orale toediening van ibandroninezuur Sandoz bij de aanbevolen dosis en uit postmarketing-ervaringen.