Expérience du surdosage en ganciclovir intraveineux Des rapports concernant des cas de surdosage en ganciclovir intraveineux ont été reçus durant les études cliniques et après mise sur le marché.

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Ervaring met overdosering van ganciclovir intraveneus We hebben rapporten van gevallen van overdosering van ganciclovir intraveneus ontvangen tijdens de klinische studies en nadat het product op de markt werd gebracht.

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Expérience du surdosage en ganciclovir intraveineux Des cas de surdosage en ganciclovir intraveineux ont été rapportés durant les études cliniques et après mise sur le marché.

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Ervaring met overdosering bij intraveneus ganciclovir Overdosering met intraveneus ganciclovir is gemeld in klinische studies en tijdens de periode sinds het in de handel brengen.

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Chez les nouveau-nés, une dose de 16 mg/kg deux fois par jour de valganciclovir poudre pour solution buvable a démontré une exposition au ganciclovir comparable à 6 mg/kg de ganciclovir intraveineux deux fois par jouret a permis d’atteindre une exposition au ganciclovir similaire à une dose intraveineuse efficace de 5 mg/kg chez l'adulte.

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Een tweemaal daagse dosis van 16 mg/kg valganciclovir poeder voor drank resulteerde in een vergelijkbare blootstelling aan ganciclovir als een tweemaal daagse dosis van 6 mg/kg intravenous ganciclovir in neonaten. De vekregen ganciclovir blootstelling was vergelijkbaar met de effectieve volwassen 5 mg/kg intraveneuze dosis.

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La fréquence des réactions indésirables rapportées au cours des essais cliniques avec, le valganciclovir, le ganciclovir oral ou le ganciclovir intraveineux, est présentée dans le tableau ci-dessous.

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De frequentie van in de klinische studies gemelde bijwerkingen worden in onderstaande tabel weergegeven. Deze studies hadden betrekking op valganciclovir, oraal ganciclovir of intraveneus ganciclovir en de bijwerkingen werden gemeld bij AIDS-patiënten die een inductie- of onderhoudstherapie bij CMV-retinitis kregen of bij lever-, nier- of harttransplantatiepatiënten die profylactisch werden behandeld voor CMV-infectie.

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Le délai moyen (médian) entre la randomisation et la progression de la rétinite à CMV a été de 226 (160) jours dans le groupe ayant reçu un traitement d’attaque et un traitement d’entretien par Valcyte et de 219 (125) jours dans le groupe ayant reçu un traitement d’attaque par le ganciclovir intraveineux et un traitement d’entretien par Valcyte.

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De gemiddelde tijd (mediane tijd) van de randomisatie tot progressie van de CMV-retinitis bedroeg in de groep die een inductie- en onderhoudbehandeling met Valcyte kreeg, 226 (160) dagen en in de groep, die een inductie behandeling met intraveneus ganciclovir kreeg en een onderhoudsbehandeling met Valcyte, 219 (125) dagen.

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Des patients présentant une rétinite à CMV nouvellement diagnostiquée ont été randomisés dans une étude pour recevoir un traitement d’attaque par Valcyte (900 mg deux fois par jour) ou par le ganciclovir intraveineux (5 mg/kg deux fois par jour).

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Patiënten bij wie de diagnose CMV-retinitis voor het eerst werd gesteld, werden gerandomiseerd naar Valcyte 900 mg tweemaal daags of intraveneus ganciclovir 5 mg/kg tweemaal daags voor een inductiebehandeling in één vergelijkende studie.

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La proportion des patients avec progression photographique de la rétinite à CMV à la 4 ème semaine était comparable dans les deux groupes traités, une progression étant constatée chez 7 patients sur 70 dans le groupe ganciclovir intraveineux et chez 7 patients sur 71 dans le groupe valganciclovir.

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De proportie patiënten met fotografische progressie van CMV-retinitis na 4 weken was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen, bij 7/70 en 7/71 van de patiënten trad progressie op in respectievelijk de i.v. ganciclovirarm en de valganciclovirarm.

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Date index: 2023-09-03