Vertaling van "gestion des risques avant " (Frans → Nederlands) :

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

En effet, d’autres acteurs et responsables européens (Parlement européen, Comité Economique et Social, Etats Membres, ou Régions) mettent en avant la nécessité d’empêcher toute contamination de l’environnement et de la chaîne alimentaire plutôt que de la maintenir en-dessous de seuils minimaux basés exclusivement sur des considérations économiques ; ceci dans le cadre des mesures de gestion de risques qui imprègnent jusqu’ici toute la réglementation européenne relative aux OGM, conformément au principe de précaution dont elle s‘inspire.
Integendeel, andere Europese verantwoordelijken en betrokken partijen (Europees Parlement, Economisch en Sociaal Comité of de Gewesten) stellen de noodzaak voorop om elke vorm van contaminatie van milieu en voedselketen te voorkomen. Zij verkiezen dit, boven minimumdrempels die uitsluitend steunen op economische argumenten.

La stratégie de gestion des risques de l'EMEA a été développée, en particulier grâce à la mise en place d'une nouvelle procédure pour le traitement des questions de sécurité, tant avant qu'après l'autorisation, pour les demandes traitées de manière centralisée.
De ontwikkeling van de EMEA-strategie voor risicobeheer is voortgezet, vooral via de implementatie van een nieuwe procedure voor de behandeling van veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen, zowel in de fase vóór als na vergunningverlening.

Poursuivre l’application d’une approche proactive de la sécurité des médicaments en procédant à une évaluation rapide de la sécurité avant autorisation, en contrôlant la mise en œuvre de plans de gestion des risques après autorisation de mise sur le marché, et en supervisant la mise à jour de ces plans pendant tout le cycle de vie du produit.
Blijven toepassen van een proactieve benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen door voorafgaand aan de vergunningverlening al in een vroeg stadium de veiligheid te beoordelen, door toezicht te houden op de tenuitvoerlegging van de risicobeheerplannen na de vergunningverlening en op de actualisering van dergelijke plannen gedurende de levenscyclus van het product.

Compte tenu de la diversité d'autorités impliquées dans la gestion des OGM, l'Etat fédéral et les Régions ont conclu un accord de coopération visant à disposer d'un système commun d'évaluation scientifique des risques Evaluation des risques C’est la première étape de la gestion des risques.
Omwille van de diversiteit aan betrokken overheden bij het beheer van GGO’s, sloten de federale overheid en de Gewesten een samenwerkingsakkoord met de bedoeling te komen tot een gemeenschappelijk systeem van wetenschappelijke Risicobeoordeling Dit is de eerste stap in het risicobeheer.

Continuer d’adopter une approche préventive à l’égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l’UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
Een proactieve benadering blijven volgen ten aanzien van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, via initiatieven in het kader van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS), in het bijzonder door de realisering van het ENCePP-project (Europees netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie), door de verdere ontwikkeling van EudraVigilance als hoeksteen van het communautaire systeem voor geneesmiddelenbewaking en door de verdere verbetering van het concept van risicobeheerplannen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Dans cette perspective, plusieurs titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont déjà présenté des plans de gestion des risques que le CHMP a examinés en 2004. Par ailleurs, durant l'année 2004, plusieurs réunions ont eu lieu avec des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, essentiellement pour discuter de la notion de gestion des risques.
Vooruitlopend hierop hebben enkele vergunninghouders in 2004 al een risicomanagementplan ingediend waarover het CHMP zich zal buigen. Voorts zijn er in 2004 verschillende bijeenkomsten gehouden met houders van een vergunning voor centraal toegelaten producten, hoofdzakelijk voor overleg over risicomanagementconcepten.

Plan de gestion du risque Le TAMM s’engage à conduire les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 02 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

Les projets relatifs aux ‘autres thèmes de la gestion de la sécurité des patients’ concernent une variété de sujets, dont voici quelques exemples: carte de sécurité des patients, sensibilisation des patients aux risques d’institutionnalisation, analyse des risques, culture de l’organisation et implémentation d’un système de gestion de la sécurité.
Enkele voorbeelden: de patiëntveiligheidskaart, sensibilisering van de patiënten over opnamerisico’s, risicotaxatie, organisatiecultuur en de implementatie van een veiligheidsmanagementsysteem.

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.