Traduction de «graves inattendus dans la base de donnée eudravigilance » (Français → Néerlandais) :

indésirable) et les SUSAR (présomptions d’effets indésirables graves inattendus), dans la base de donnée EudraVigilance pour l’ensemble des médicaments, quel que soit le mode d’autorisation.
als voor vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR’s) - ten behoeve van de databank EudraVigilance voor alle geneesmiddelen, ongeacht het vergunningentraject.

La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.
Versie 7. 0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR’s) die zich tijdens klinische proeven voordoen.

De plus, 67 promoteurs d’essais cliniques au sein de l’Espace économique européen (EEE) ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d’essais cliniques d’EudraVigilance (EVCTM).
Daarnaast rapporteerden 67 sponsors die klinische proeven uitvoerden binnen de Europese Economische Ruimte (EER) vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions – SUSAR’s) aan de EudraVigilance-module voor klinische proeven (EudraVigilance Clinical Trial Module – EVCTM).

À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d’administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance
Dit behelst onder meer de publicatie van agenda’s en notulen van vergaderingen van de raad van bestuur, evenals van informatie van uiteenlopende EMEA-comités over niet aan geneesmiddelen gerelateerde kwesties, en het verlenen van toegang tot de EudraVigilance-databank en tot informatie over klinische onderzoeken bij kinderen (communautair telematicaproject), in overeenstemming met het overeengekomen toegangsbeleid.

Un autre domaine d’activité sera lié à la poursuite de l’amélioration de la base de données EudraVigilance.
Een ander terrein waarop het Geneesmiddelenbureau actief zal zijn, betreft de voortdurende verbetering van de EudraVigilance-databank.

Les agences des médicaments dépendent traditionnellement de la notification spontanée des effets indésirables, et la base de données EudraVigilance de l’EMEA demeure un instrument indispensable à cet égard.
Van oudsher vertrouwen Geneesmiddelenbureaus op spontane meldingen van bijwerkingen en de EudraVigilance-databank van het EMEA blijft hiervoor een van de belangrijkste instrumenten.

L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.

Les nombreuses limitations des données contenues dans les bases de données administratives (ex. au niveau des pratiques de codage, de la qualité des données) ne permettent pas d’obtenir des résultats précis sur l’incidence des brûlures (graves) en Belgique.
De vele beperkingen aan de routinematig verzamelde administratieve databanken (bv. coderingspraktijken, kwaliteit van de gegevens) maken het inzamelen van accurate informatie over de incidentie van (ernstige) brandwonden in België momenteel onmogelijk.

Parmi les 1 413 brûlures ayant donné lieu à des séjours hospitaliers dans un des cinq centres de traitement des grands brûlés repris dans la base de données administrative, 1 227 (87 %) ont été catégorisés comme des brûlures graves.
Van de 1 413 patiënten met brandwonden die in één van de vijf brandwondencentra (die de administratieve datanbanken MZG en AZV bijhouden) verblijven, worden er 1 227 (87%) gelabeld als patiënten met 'ernstige' brandwonden.

Nous avons estimé la probabilité qu’un dommage grave ou un dommage standard corresponde aux critères de recevabilité objectifs français pour l’IPP et/ou l’ITT en nous fondant sur les informations des bases de données des phases précédentes : le coût global de tous les dossiers « RC médicale » qui ont été clôturés entre 2001 et 2005, ainsi que l’échantillon présenté dans les tableaux 1 et.
De kans dat een zwaar schadegeval of een standaard schadegeval aan de Franse objectieve ontvankelijkheidscriteria betreffende de BGI en/of TAO voldoet, werd geschat aan de hand van de gegevens van de databases uit de vorige fases: de globale kost van alle dossiers “medische BA” die werden afgesloten tussen 2001 en 2005 en de steekproef voorgesteld in tabel 1 en.