Traduction de «grossesses humaines exposées » (Français → Néerlandais) :

Bien que les expériences menées chez l’animal aient mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), chez l’être humain, les données cliniques issues de plus de 330 grossesses humaines exposées n’ont révélé aucun effet embryotoxique de l’acétate de chlormadinone.
Hoewel dierexperimenten voortplantingstoxiciteit hebben aangetoond (zie rubriek 5.3), lieten klinische gegevens van meer dan 330 blootgestelde humane zwangerschappen geen enkel embryotoxisch effect van chloormadinonacetaat zien.

Un essai clinique comparant la tolérance et l’efficacité de l’insuline asparte versus l’insuline humaine dans le traitement du diabète de type 1 chez la femme enceinte (322 femmes enceintes exposées (insuline asparte : 157 ; insuline humaine : 165)) n’a pas montré d’effets délétères de l’insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Een klinische studie waarin de veiligheid en de werkzaamheid van insuline aspart versus humane insuline werden vergeleken bij de behandeling van zwangere vrouwen met type-1-diabetes (322 blootgestelde zwangerschappen (insuline aspart: 157; humane insuline: 165)), duidde er niet op dat insuline aspart nadelige effecten had op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.

Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés (322 et 27 femmes enceintes exposées) ne montrent pas d’effets délétères de l’insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né en comparaison à l’insuline humaine (voir rubrique 5.1).
Gegevens van twee gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies (322 en 27 zwangerschappen blootgesteld) duiden er niet op dat insuline aspart bijwerkingen heeft op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind in vergelijking met humane insuline (zie rubriek 5.1).