Vertaling van "groupe de travail avis aux demandeurs " (Frans → Nederlands) :

Il a été membre belge du CPMP et du CVMP, et représentant du comité pharmaceutique, comité permanent et groupe de travail Avis aux demandeurs.
Hij is voormalig Belgisch lid van het CPMP en het CVMP en vertegenwoordiger van het Farmaceutisch Comité het Permanente Comité en de werkgroep Mededelingen voor aanvragers.

Les domaines importants d’interaction avec la Commission européenne sur les questions de santé publique comprendront : le travail lié à la législation et aux initiatives relatives aux thérapies innovantes, le soutien à la mise à jour et à une meilleure mise au point de l’avis aux demandeurs (Notice to Applicants), le travail dans le cadre du partenariat public-privé visant à la fourniture d’informations de bonne qualité aux patients, et l’aide à la révision de la législation régissant les modifications des autorisations de mise sur le marché.
Belangrijke interactieterreinen met de Europese Commissie betreffende kwesties inzake de volksgezondheid zijn onder meer activiteiten in samenhang met de wetgeving en initiatieven gerelateerd aan geavanceerde therapieën, ondersteuning van de actualisering en verdere ontwikkeling van de Mededelingen voor aanvragers, activiteiten binnen het kader van het publiek-private partnerschap gericht op het verstrekken van kwalitatieve informatie aan patiënten en hulp bij de herziening van wetgeving inzake wijzigingen in handelsvergunningen.

Elle a notamment élaboré les lignes directrices des nouvelles procédures, et participé à l’actualisation des documents d’orientation existants, concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l’Avis aux demandeurs.
Dit behelsde onder meer het opstellen van richtlijnen voor de nieuwe procedures, en het helpen bijwerken van de bestaande richtlijnen, voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, zoals de handleiding voor goede fabricagepraktijken (GMP) en de Mededelingen voor aanvragers.

Litige portant sur la législation du travail Un groupe de représentants en produits pharmaceutiques a porté plainte contre des filiales de Novartis aux Etats-Unis devant un tribunal de l’Etat de Californie ainsi que devant la cour fédérale de New York pour violation de la législation du travail concernant les salaires et les horaires. Les demandeurs reprochent aux filiales en question de les avoir classés à tort comme employés «exemptés» et d’avoir refusé de leur payer des heures supplémentaires.
Wage and Hour litigation A group of pharmaceutical sales representatives filed suit in a US state court in California and in a US federal court in New York against US Novartis subsidiaries alleging that the companies violated wage and hour laws by misclassifying the sales representatives as “exempt” employees, and by failing to pay overtime compensation.

Litige portant sur la législation du travail Un groupe de visiteurs médicaux a porté plainte contre des filiales de Novartis aux Etats-Unis devant un tribunal de l’Etat de Californie ainsi que devant la cour fédérale de New York pour violation de la législation du travail concernant les salaires et les horaires. Les demandeurs reprochent aux filiales en question de les avoir classés à tort comme employés «exemptés» et d’avoir refusé de leur payer des heures supplémentaires.
Wage and Hour litigation A group of pharmaceutical sales representatives filed suit in a US state court in California and in a US federal court in New York against US Novartis subsidiaries alleging that the companies violated wage and hour laws by misclassifying the sales representatives as “exempt” employees, and by failing to pay overtime compensation.

Litige portant sur la législation du travail Certains délégués médicaux ont porté plainte contre NPC aux Etats-Unis devant un tribunal de l’Etat de Californie ainsi que devant un tribunal fédéral du District Sud de New York (SDNY) pour violation de la législation du travail concernant les salaires et les horaires. Les demandeurs reprochent à NPC de les avoir classés à tort comme employés «exemptés» et d’avoir refusé de leur payer des heures supplémentaires.
Wage and Hour litigation Certain pharmaceutical sales representatives filed suit in a state court in California and in the US Federal District Court for the Southern District of New York (SDNY) against NPC alleging that NPC violated wage and hour laws by misclassifying the pharmaceutical sales representatives as “exempt” employees, and by failing to pay overtime compensation.

Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l’élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn niet alleen betrokken bij het ontwikkelen en aanpassen van richtsnoeren en het verstrekken van aanbevelingen en adviezen inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag is ingediend, maar ook bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bij activiteiten na de vergunningverlening; dit alles afhankelijk van het specifieke werkterrein van iedere groep.

L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.

L'EMEA a continué à apporter son soutien à la Commission et aux États membres dans la mise en œuvre de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques grâce aux travaux des groupes ad hoc sur les services d'inspection des BPC et des BPF, à la participation aux groupes de travail de la Commission et au soutien à la mise en place de bases européennes de données sur les essais cliniques.
Het EMEA heeft de Commissie en de lidstaten voortdurend geholpen bij de uitvoering van Richtlijn 2001/20/EG betreffende klinische proeven via de activiteiten van de ad-hocbijeenkomsten van de GCP- en GMP-inspectiediensten, de deelname aan werkgroepen van de Commissie en steun voor het gebruik van Europese databases voor klinische proeven.

Suite à l’audit du CVMP mené en octobre 2004, l’Agence et les membres du comité veilleront à prendre toutes les mesures pour répondre complètement aux opportunités d’amélioration, afin d’optimiser les pratiques de travail du comité, de ses groupes de travail et du secrétariat.
Op basis van de audit van het CVMP van oktober 2004 zullen het Bureau en de leden van het Comité ervoor zorgen dat de noodzakelijke maatregelen om verbeteringen door te kunnen voeren volledig worden uitgevoerd teneinde het functioneren van het Comité, zijn werkgroepen en het secretariaat te optimaliseren.