Traduction de «groupes parallèles évaluant » (Français → Néerlandais) :

La démonstration de l'efficacité clinique du dabigatran etexilate est issue de l'étude RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), une étude multicentrique, internationale, randomisée en groupes parallèles, évaluant deux doses administrées en aveugle de dabigatran etexilate (110 mg et 150 mg deux fois par jour) par rapport à l'administration en ouvert de warfarine chez des patients présentant une fibrillation atriale et à risque modéré à élevé d’AVC et d’ES.
Het klinisch bewijs voor de werkzaamheid van dabigatran etexilaat is afkomstig uit het RE-LY-onderzoek (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY), een multi-center multinationaal gerandomiseerde studie met parallelle groepen met twee geblindeerde doseringen van dabigatran etexilaat (110 mg en 150 mg tweemaal per dag) vergeleken met open-label warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren met een matig tot hoog risico op CVA en systemische embolie.

HZC102970 et HZC102871 sont des études randomisées menées sur 52 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles comparant l’effet du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes, furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes, furoate de fluticasone/vilanterol 46/22 microgrammes avec le vilanterol 22 microgrammes, en une fois par jour. Elles ont évalué le taux annuel d’exacerbations modérées/sévères chez des sujets ayant une BPCO avec des antécédents de tabagisme d’au moins 10 paquets-années, un rapport VEMS/CVF post-salbutamol 0,70, un VEMS post-salbutamol 70% des valeurs théoriques et des antécédents documentés d’au moins une exacerbation de BPCO ayant nécessité la prise d’antibiotiques et/ou de corticoïdes oraux ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant la visite.
gelijk aan 70% van de voorspelde waarde en een gedocumenteerde geschiedenis van ≥1 COPD-exacerbatie in de 12 maanden voor bezoek 1 waarvoor gebruik van antibiotica en/of orale corticosteroïden of ziekenhuisopname nodig was.

CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE 11 Médicaments orphelins à usage humain 11 Conseil scientifique aux entreprises 11 Évaluation initiale 12 Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires 14 Activités après autorisation 14 Distribution parallèle 15 Sécurité des médicaments 15 Arbitrages et saisines 17 Plantes médicinales à usage humain 18 Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire) 18
Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik 10 Wetenschappelijk advies aan bedrijven 10 Eerste beoordeling 11 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen 13 Werkzaamheden na vergunningverlening 13 Parallelle distributie 14 Veiligheid van geneesmiddelen 14 Arbitrages en verwijzingen 16 Kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik 16 Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) 17

L’étude AC-052-355 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant sur deux groupes parallèles un traitement par le bosentan versus un traitement par placebo chez 33 patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire sévère qui recevaient un traitement concomitant par époprosténol.
AC-052-355 was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek in parallelle groepen met bosentan versus placebo bij 33 patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie die werden behandeld met epoprostenol.

L’évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l’essai pivot (VEG105192, n = 290), de l’étude d’extension (VEG107769, n = 71), de l’essai support de phase II (VEG102616, n = 225) et de l’étude de non infériorité de phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).
Gepoolde gegevens uit het pivotal RCC-onderzoek (VEG105192, n=290), extensieonderzoek (VEG107769, n=71), het ondersteunende fase II-onderzoek (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn beoordeeld in een totale evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n=1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).

ESPRIT : étude en double-aveugle, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée versus placebo, évaluant la tolérance et l’efficacité du traitement par eptifibatide chez des patients devant bénéficier d’une intervention coronaire percutanée (ICP) non urgente avec pose de stent.
ESPRIT: een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met eptifibatide te evalueren bij patiënten van wie bekend was dat ze een niet-spoedeisende percutane coronaire ingreep (PCI) met stentplaatsing moesten ondergaan.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles a évalué les effets d'un traitement par furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes une fois par jour pendant un an sur la vitesse de croissance avec stadiométrie, chez 474 enfants prépubères (âgés de 5 à 7,5 ans pour les filles et de 5 à 8,5 ans pour les garçons).
In een gerandomiseerd, dubbelblind parallelgroep, multicenter, eenjarig placebogecontroleerd klinisch groeionderzoek met stadiometrie werd het effect beoordeeld van fluticasonfuroaat neusspray 110 microgram dagelijks op de groeisnelheid bij 474 prepuberale kinderen (meisjes in de leeftijd van 5 tot 7,5 jaar oud en jongens in de leeftijd van 5 tot 8,5 jaar oud).

L’étude REIN, une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d’évaluer l’effet d’un traitement par ramipril sur le taux de diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG) chez 352 patients normotendus ou hypertendus (âgés de 18 à 70 ans) souffrant de protéinurie minime (c’est-à-dire excrétion protéique urinaire moyenne > 1 et < 3 g/24 h) ou sévère (≥ 3 g/24 h) due à une néphropathie chronique nondiabétique.
De primaire analyse toonde aan dat 117 (6,5 %) deelnemers onder ramipril en 149 (8,4 %) onder placebo manifeste nefropathie ontwikkelden, wat overeenstemt met een RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0,027. De REIN studie, een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, had tot doel om het effect van de behandeling met ramipril op het percentage deterioratie van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR: glomerular function rate) te evalueren bij 352 normotensieve of hypertensieve patiënten (18-70 jaar) die leden aan lichte (d.w.z. gemiddelde urinaire proteïne-excretie > 1 en < 3 g/24 u) of ernstige proteïnurie (≥ 3 g/24 u) te wijten aan chronische nietdiabetische nefropathie.

L’étude REIN, une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, avec groupes parallèles, contrôlée par placebo, visait à évaluer l’effet du traitement par ramipril sur la vitesse de détérioration du taux de filtration glomérulaire (TFG) chez 352 patients normotendus ou hypertendus (18-70 ans) ayant une protéinurie légère (à savoir, excrétion moyenne de protéines urinaires > 1 et < 3 g/24 h) ou sévère (≥ 3 g/24 h) résultant d’une néphropathie chronique non diabétique.
In de REIN-studie, een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, werd het effect van een behandeling met ramipril op de snelheid van daling van de glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) onderzocht bij 352 patiënten met een normale of verhoogde bloeddruk (18-70 jaar oud) en een lichte (d.w.z. gemiddelde urinaire eiwitexcretie > 1 en < 3g/24 uur) of een ernstige proteïnurie (≥ 3 g/24 uur) wegens een chronische niet-diabetische nefropathie.

L’étude REIN, une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d’évaluer l’effet d’un traitement par ramipril sur le taux de diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG) chez 352 patients normotendus ou hypertendus (âgés de 18 à 70 ans) souffrant de protéinurie minime (c’est-à-dire excrétion protéique urinaire moyenne > 1 et < 3 g/24 h) ou sévère (≥ 3 g/24 h) due à une néphropathie chronique non-diabétique.
De REIN studie, een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, had tot doel om het effect van de behandeling met ramipril op het percentage deterioratie van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR: glomerular function rate) te evalueren bij 352 normotensieve of hypertensieve patiënten (18-70 jaar) die leden aan lichte (d.w.z. gemiddelde urinaire proteïne-excretie > 1 en < 3 g/24 u) of ernstige proteïnurie (≥ 3 g/24 u) te wijten aan chronische nietdiabetische nefropathie.