Vertaling van "grouping de variations " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

variation | variation
variatie | geringe afwijking

Définition: Trouble caractérisé par la présence d'un comportement dyssocial ou agressif (répondant aux critères généraux cités en F91.- et non limité à un comportement oppositionnel, provocateur ou perturbateur), se manifestant chez des enfants habituellement bien intégrés dans leur groupe d'âge. | Délinquance de groupe Délits commis en bande Ecole buissonnière Troubles des conduites, type en groupe Vols en groupe
Omschrijving: Gedragsstoornis met aanhoudend dissociaal- of agressief-gedrag (volgens de algemene criteria uit F91.- en niet louter bestaand uit opstandig, uitdagend en storend gedrag) bij personen die over het algemeen goede aansluiting vinden bij hun peer group. | Neventerm: | gedragsstoornis, groepsgebonden vorm | delicten in het kader van bendelidmaatschap | groepscriminaliteit | spijbelen | stelen in groepsverband

Définition: Il existe des variations culturelles importantes dans les manifestations de ce trouble, qui comporte deux types essentiels, ayant de nombreux points communs. Dans le premier type, la caractéristique essentielle est une plainte concernant une fatigue accrue après des efforts mentaux, souvent associée à une certaine diminution des performances professionnelles et des capacités à faire face aux tâches quotidiennes. La fatigabilité mentale est décrite typiquement comme une distractibilité due à une intrusion désagréable d'associations et de souvenirs, une difficulté de concentration ou une pensée globalement inefficace. Dans le deuxième type, l'accent est mis sur des sensations de faiblesse corporelle ou physique et un sentiment d'épuisement après des efforts minimes, associés à des courbatures, des douleurs musculaires et une difficulté à se détendre. Les deux types comportent habituellement plusieurs autres sensations physiques désagréables, telles que des sensations vertigineuses, des céphalées de tension et une impression d'instabilité globale. Il existe par ailleurs souvent une inquiétude concernant une dégradation de la santé mentale et physique, une irritabilité, une anhédonie et des degrés variables de dépression et d'anxiété mineures. Il existe souvent une insomnie d'endormissement, une insomnie du milieu de la nuit ou une hypersomnie. | Syndrome asthénique
Omschrijving: Er komen aanzienlijke culturele verschillen voor bij de presentatie van deze stoornis en er komen twee hoofdvormen voor, met aanzienlijke overlap. Bij de ene vorm is het belangrijkste kenmerk een klacht over toegenomen vermoeidheid na geestelijke inspanning, dikwijls samengaand met enige afname in het efficiënt verrichten van de dagelijkse beroepsarbeid. De geestelijke vermoeibaarheid wordt op typerende wijze beschreven als een zich op onaangename wijze opdringen van verwarrende associaties of herinneringen, moeite met concentreren en algemeen inefficiënt denken. Bij de andere vorm ligt de nadruk op gevoelens van lichamelijke of fysieke zwakte en uitputting na slechts minimale inspanning, samengaand met een gevoel van spierkrampen en pijnen en onvermogen om te ontspannen. Bij beide vormen is een scala van andere onaangename-gevoelens van lichamelijke aard gebruikelijk, zoals duizeligheid, spanningshoofdpijnen en gevoelens van algemene onzekerheid. Bezorgdheid over afnemende geestelijke- en lichamelijke gezondheid, prikkelbaarheid, anhedonie en in geringe mate wisselende-depressiviteit en -angst komen alle veel voor. De eerste en middelste fasen van de slaap zijn vaak gestoord, maar hypersomnie kan ook opvallend zijn. | Neventerm: | vermoeidheidssyndroom

infection à Shigella groupe B
infectie door Shigella groep B

infection à Shigella groupe C
infectie door Shigella groep C

groupe des Superphylum Bacteroidetes/Chlorobi
superphylum Bacteroidetes/Chlorobi groep

groupe des lentivirus bovins
boviene lentivirusgroep

groupe des virus de la chauvesouris d'Entebbe
Entebbe vleermuisvirusgroep

groupe des virus Bahia Grande
Bahia Grande-virusgroep

infection à Shigella groupe A
infectie door Shigella groep A

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Un grouping de variations, qui comprend une ou plusieurs variations IB/II, pour différents groupes de MA est uniquement possible via un Worksharing.
Een grouping van variaties, die een of meerdere type IB/II-variaties bevat, voor verschillende MP-groepen tegelijk is enkel mogelijk in Worksharing

Réponse : 1 Grouping pour 1 MA : 1 module 1 avec e.a. 1 cover letter + 1 application form commun à l’ensemble du groupe (avec une énumération claire des variations individuelles dans le groupe : numéro provenant de la guideline + brève description pour chaque variation individuelle) + un Module 2, 3, 4, ou 5 (en fonction de ce qui s’applique) reprenant toutes les modifications demandées.
Antwoord: 1 Grouping voor 1 MA: 1 module 1 met o.a. 1 cover letter + 1 gemeenschappelijk application form voor de hele groep (met duidelijke opsomming van de individuele variaties in de groep: nummer uit de guideline + korte omschrijving voor elke individuele variatie) + één Module 2,3,4, of 5 (naargelang wat van toepassing is) waarin alle aangevraagde wijzigingen zijn opgenomen.

Exemple : pour le produit A, on veut introduire un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le composant actif ainsi qu’un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le produit fini : 2 dossiers individuels où, pour chaque groupe, un module 1 et 3 doit être introduit (et un module 2 le cas échéant).
Voorbeeld: voor product A wil men een grouping indienen bestaande uit variaties die impact hebben op het actief bestanddeel alsook een grouping bestaande uit variaties die een impact hebben op het afgewerkt product: 2 afzonderlijke dossiers waarbij voor elke groep één module 1 en 3 moet ingediend worden (en module 2 indien van toepassing).

Le critère d’efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l’étude DPM-CF- 301 et n= 297 patients dans l’étude DPM-CF-302), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au tableau 1, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV 1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269 en 297 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301 en DPM-CF-302) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in tabel 1 naast het FEV 1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.

Réponse : Pour 1 MA : → grouping de différentes variations de type IA (et annual reporting) → grouping d’une combinaison de variations IA/IB/II qui est décrit en annexe III de la Better Regulation ou pour lequel un accord a été obtenu de l’instance compétente.
Antwoord: Voor 1 MA: → grouping van verschillende type IA variaties (annual reporting) → grouping van een combinatie van IA/IB/II variaties die beschreven staat in bijlage III van de Better Regulation of waarvoor een akkoord werd verkregen van de bevoegde instantie.

Réponse : Pour un grouping, la firme établit elle-même son n° lorsqu’une seule MA est concernée : par ex. : NAT/H/254/IB/xxx/G Où 254 est le Medicinal Product Number et xxx renvoie au premier n° de suivi dans la liste des variations du tableau de variations.
Antwoord: Voor grouping stelt de firma zelf zijn nr op wanneer slechts één MA betrokken is: bv : NAT/H/254/IB/xxx/G Waarbij 254 het Medicinal Product Number is en xxx verwijst naar de eerst volgende nr in de lijst van de variaties op de variatietabel.

- NP : une variation IA ou administrative pour différentes MA et un grouping de variations IA ou administratives pour différentes MA (ex. : NAT/H/xxxx/IA/44/G)
- NP: één IA of administratieve variatie voor verschillende MA en grouping van IA of administratieve variaties voor verschillende MA (vb: NAT/H/xxxx/IA/44/G)

Dans le cas d’un grouping pour différents groupes de MA, le numéro de procédure doit être demandé avant l’introduction du dossier à : procedurenumber@fagg-afmps.be Veuillez indiquer clairement dans l’e-mail de quelles variations se composera le grouping et quels médicaments seront repris dans le grouping.
In geval van een grouping voor verschillende MA groepen dient het procedure nummer vóór indiening van het dossier aangevraagd te worden bij procedurenumber@fagg-afmps.be Gelieve in de e-mail duidelijk te vermelden uit welke variaties de grouping zal bestaan en welke geneesmiddelen in de grouping zullen opgenomen worden.

La variation moyenne du VEMS (l) entre la Semaine 24 et la valeur initiale était de 0,37 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,01 litre pour le groupe placebo dans l’étude 1, elle était de 0,30 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,07 litre pour le groupe placebo dans l’étude.
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot en met week 24 in FEV 1 (l) was 0,37 l bij de ivacaftorgroep en 0,01 l bij de placebogroep in onderzoek 1 en 0,30 l in de ivacaftorgroep en 0,07 l in de placebogroep in onderzoek.

Une variation de la moyenne des moindres carrés du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l’inclusion de 281 ml chez les sujets du groupe furoate de fluticasone/vilanterol et de 300 ml chez les sujets du groupe salmétérol/FP a été mesurée ; la différence de la moyenne ajustée de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) n’était pas statistiquement significative (p=0,485).
Voor dal-FEV 1 bereikten proefpersonen in de fluticasonfuroaat/vilanterolgroep een LS gemiddelde verandering t.o.v. de baseline van 281 ml en de proefpersonen in de salmeterol/FP-groep bereikten een verandering van 300 ml (het gecorrigeerde gemiddelde verschil van 19 ml (95% BI: -0,073; 0,034) was statistisch niet significant (p=0,485)).