Traduction de «groupées de phase » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

syndrome d'avance de phase du sommeil
familiaal geavanceerde slaapfase-syndroom

unité de soins post-anesthésiques de phase 1
postanesthesie-zorgeenheid fase 1

unité de soins post-anesthésiques de phase 2
postanesthesie-zorgeenheid fase 2

phase expiratoire prolongée
verlengde uitademing

congélateur cryogénique de laboratoire à azote en phase vapeur
cryogene laboratoriumvriezer op basis van stikstofdamp

évaluation des connaissances concernant les phases de la cicatrisation d'une plaie
evalueren van kennis over fasen van wondgenezing

phase 5
fase 5

phase 4
fase 4

seringue de chromatographie en phase gazeuse et/ou liquide
injectiespuit voor gaschromatografie en/of vloeistofchromatografie

accouchement compliqué par une phase d'expulsion très longue
gecompliceerde bevalling door langdurige weeën in uitdrijvingsfase

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

À la semaine 96 des études cliniques groupées de phase III C209 et C215 la variation moyenne par rapport à la valeur initiale, dans le bras rilpivirine, était de 5 mg/dl pour le cholestérol total (à jeun), de 4 mg/dl pour le cholestérol HDL (à jeun), de 1 mg/dl pour le cholestérol LDL (à jeun), et de –7 mg/dl pour les triglycérides (à jeun).
Na 96 weken was in de gepoolde fase III-onderzoeken C209 en C215 bij de rilpivirinegroep de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in totaal-cholesterolgehalte (nuchter) 5 mg/dl, in HDL-cholesterolgehalte (nuchter) 4 mg/dl, in LDL-cholesterolgehalte (nuchter) 1 mg/dl en in triglyceridegehalte (nuchter) -7 mg/dl.

Dans les études groupées de phase III C209 et C215, à la semaine 96, il a été observé une variation moyenne globale par rapport aux valeurs initiales du taux basal de cortisol de -19,1 (-30,85 ; -7,37) nmol/l dans le bras rilpivirine et de -0,6 (-13,29 ; 12,17) nmol/l dans le bras éfavirenz. À la semaine 96, la variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des taux de cortisol stimulés par l’ACTH était plus faible dans le bras rilpivirine (+18,4 ± 8,36 nmol/l) que dans le bras éfavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in door ACTH gestimuleerde cortisolspiegels lager in de rilpivirinegroep (+18,4 ± 8,36 nmol/l) dan in de efavirenzgroep (+54,1 ± 7,24 nmol/l).

Les données groupées de concentration dans les expectorations provenant des études soumises dans le cadre de l'enregistrement de phase 2 et de phase 3 ont mis en évidence des données en faveur de concentrations moyennes inférieures dans les expectorations des patients âgés de 13 à 17 ans après administration d’une dose de Cayston 75 mg 3 fois par jour.
Uit de gepoolde gegevens voor sputumconcentraties van de Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken bleek enige aanwijzing voor lagere gemiddelde sputumconcentraties bij patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar na één dosis van 75 mg Cayston driemaal daags.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique L’analyse PK/PD de population portant sur les données groupées des études de phase IIa et III chez des patients porteurs d’une mutation G551D a mis en évidence une relation entre le VEMS et l’exposition à l’ivacaftor dans un modèle E max avec une EC 50 de 45 ng/ml et une EC 90 correspondante de 405 ng/ml.
Farmacokinetische/farmacodynamische relaties Op basis van samengestelde gegevens uit fase 2a- en fase 3-onderzoeken bij patiënten met een G551D-mutatie, toonde analyse van populatie PK/PD een relatie aan tussen FEV 1 en blootstelling aan ivacaftor in een E max model met een EC 50 van 45 ng/ml en een overeenkomende EC 90 van 405 ng/ml.

Chez les patients naïfs de tout traitement Les données de résistance, y compris de résistance croisée à d’autres INNTI, observées chez les patients traités par le chlorhydrate de rilpivirine en association avec emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil dans les études de phase III (données groupées des études C209 et C215) et présentant un échec virologique, sont indiquées dans le tableau 3 ci-dessous.
Bij nog niet eerder behandelde patiënten Resistentie-uitkomsten, waaronder kruisresistentie tegen andere NNRTI’s, bij patiënten die rilpivirinehydrochloride ontvingen in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat in fase III-onderzoeken (gepoolde gegevens van C209 en C215) en virologisch falen ondervonden, worden hieronder weergegeven in tabel.

Dans l’analyse groupée des données de résistance sur 96 semaines sur les patients recevant l’association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + chlorhydrate de rilpivirine dans les études cliniques de phase III C209 et C215, 78 cas de patients en échec virologique ont été observés, les données de résistance génotypique étant disponibles pour 71 d’entre eux.
In de gepoolde resistentie-analyse van week 96 voor patiënten die in de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215 emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirinehydrochloride kregen, waren er 78 patiënten met virologisch falen waarbij informatie over genotypische resistentie beschikbaar was voor 71 van die patiënten.

Dans l’analyse d’efficacité groupée des deux études cliniques de phase III (C209 et C215) jusqu’à 96 semaines, les patients traités par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + rilpivirine avec une charge virale initiale (à l’entrée de l’étude) > 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml présentaient un risque plus élevé d’échec virologique (17,6 % avec la rilpivirine contre 7,6 % avec l’éfavirenz) par rapport aux patients avec une charge virale initiale ≤ 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml (5,9 % avec la rilpivirine contre 2,4 % avec l’éfavirenz).
In de gepoolde analyse van de werkzaamheid in de twee klinische fase III-onderzoeken (C209 en C215) gedurende 96 weken hadden patiënten behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine en met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml een groter risico op virologisch falen (17,6% met rilpivirine versus 7,6% met efavirenz) ten opzichte van patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (5,9% met rilpivirine versus 2,4% met efavirenz).

Résumé du profil de sécurité d’emploi Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par le chlorhydrate de rilpivirine et l’emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (9 %), des vertiges (8 %), des rêves anormaux (8 %), des céphalées (6 %), des diarrhées (5 %) et des insomnies (5 %) (données groupées recueillies lors les études cliniques de phase III C209 [ECHO] et C215 [THRIVE], voir rubrique 5.1).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met rilpivirinehydrochloride en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat waren misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%) (gepoolde gegevens van de klinische fase III-onderzoeken C209 [ECHO] en C215 [THRIVE], zie rubriek 5.1).

Les données groupées des études de phase III démontrent également que la créatinine sérique a augmenté et que le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a diminué au cours des 96 semaines de traitement par la rilpivirine.
De gepoolde gegevens van de fase III-onderzoeken toonden ook aan dat het serumcreatinine steeg en de geschatte glomerulusfiltratiesnelheid (eGFR) daalde gedurende 96 weken behandeling met rilpivirine.