Traduction de «gélules de fluvastatin » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit contenant de la fluvastatine
product dat fluvastatine bevat

allergie à la fluvastatine
allergie voor fluvastatine

fluvastatine sodique
fluvastatinenatrium

produit contenant de la fluvastatine sous forme orale
product dat fluvastatine in orale vorm bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Tant les gélules de fluvastatine (40 mg de fluvastatine) que les comprimés de fluvastatine (80 mg de fluvastatine) n’exerçaient aucun effet sur la biodisponibilité de la ciclosporine en cas d’administration concomitante.
Zowel fluvastatine capsules (40 mg fluvastatine) als fluvastatine tabletten (80 mg fluvastatine) hadden bij gelijktijdig gebruik geen effect op de biologische beschikbaarheid van ciclosporine.

Les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés ont confirmé une élévation des taux d’alanine aminotransférase ou d’aspartate aminotransférase jusqu’à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), observée chez 0,2% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 20 mg/jour, chez 1,5% à 1,8% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 40 mg/jour, chez 1,9% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 80 mg/jour et chez 2,7% à 4,9% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 40 mg deux fois par jour.
Op grond van een analyse van de samengevoegde gegevens van gecontroleerde klinische studies is een bevestigde stijging van de alanineaminotransferase- of de aspartaataminotransferasespiegel tot meer dan 3-maal de bovenste limiet van het normale (BLN) opgetreden bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 20 mg/dag, bij 1,5% tot 1,8% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 40 mg/dag, bij 1,9% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine tabletten 80 mg/dag, en bij 2,7% tot 4,9% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 40 mg tweemaal per dag.

Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l’alanine aminotransférase ou de l’aspartate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de fluvastatine 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de fluvastatine 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg deux fois par jour.
Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels tot meer dan 3 maal de normale bovengrens die optraden bij 0,2% bij fluvastatine capsules 20 mg/dag, 1,5% tot 1,8% bij fluvastatine capsules 40 mg/dag, 1,9% bij fluvastatine tabletten 80 mg/dag en bij 2,7% tot 4,9% bij fluvastatine capsules 40 mg tweemaal daags.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace économique européen sous les noms suivants : Autriche : Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln Belgique : Fluvastatin Sandoz 20 mg gélules Fluvastatin Sandoz 40 mg gélules Danemark : Fluvastatin Sandoz
Fluvastatin Sandoz 20 mg harde capsules Fluvastatin Sandoz 40 mg harde capsules Fluvastatin Sandoz Fluvastatin Sandoz 20 mg Hartkapseln Fluvastatin Sandoz 40 mg Hartkapseln Fluvastatin Sandoz

Tableau 2 – Pourcentage médian de variation des paramètres lipidiques, de l’état initial à la semaine 24 : études contrôlées par placebo (gélules de fluvastatine) et études contrôlées par traitement actif (comprimés à libération prolongée de fluvastatine) C-total TG LDL-C Apo B HDL-C Dose N %∆ N %∆ N %∆ N %∆ N %∆ Tous les patients Fluvastatine 20 mg 1 747 -17 747 -12 747 -22 114 -19 747 +3
Tabel 2: Mediane procentuele verandering van de lipidenparameters vanaf het begin tot week 24: placebogecontroleerde studies (Fluvastatine capsules) en actief gecontroleerde studies (fluvastatine tabletten met verlengde afgifte)

Tous les patients ont débuté le traitement avec des gélules de fluvastatine 20 mg par jour, avec des adaptations de la posologie toutes les 6 semaines jusqu’à la dose de 40 mg par jour puis 80 mg par jour (comprimés de fluvastatine 80 mg) pour atteindre un taux de LDL-C < 130 mg/dl (soit 3,4 mmol/l).
Alle patiënten startten met fluvastatine 20 mg capsules per dag met een dosisaanpassing iedere 6 weken tot 40 mg per dag en dan 80 mg per dag (fluvastatine 80 mg tablet met verlengde afgifte) om een LDL-C-doelwaarde van < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) te bereiken.

Au total, 114 patients (66 garçons et 48 filles) ont été traités par la fluvastatine, administrée sous forme de gélules de fluvastatine (20 mg par jour à 40 mg deux fois par jour) ou sous forme de comprimés à libération prolongée de
114 patiënten (66 jongens en 48 meisjes) werden behandeld met fluvastatine dat toegediend werd als fluvastatine capsules (20 mg/dag tot 40 mg tweemaal daags) of als fluvastatine 80 mg tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags, waarbij gebruik werd gemaakt van een dosistitratieschema gebaseerd op de LDL-C-respons.