Vertaling van "génotype 1 préalablement non-traités " (Frans → Nederlands) :

Patients co-infectés par le VIH L’étude P05411 était une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparant Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour associé à PR [1,5 µg/kg/semaine de peginterféron alfa-2b par voie sous-cutanée et ribavirine à la posologie adaptée en fonction du poids (comprise entre 600 et 1 400 mg/jour par voie orale)] à PR seul chez les sujets co-infectés par le VIH et le VHC de génotype 1, préalablement non-traités pour leur infection chronique par le VHC. Les sujets étaient traités pendant 4 semaines par PR, puis pendant 44 semaines par Victrelis, ou par placebo, associés à PR. Les sujets suivaient un traitement antirétroviral avec une infection VIH stable (charge virale VIH-1 < 50 copies/mL et taux de CD4 ≥ 200 cellules/µL).
Patiënten met co-infectie met hiv P05411 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek waarin Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerde toediening van ribavirine (600-1400 mg/dag oraal)] werd vergeleken met PR alleen bij proefpersonen die geco-infecteerd waren met hiv en HCV genotype 1 die eerder niet waren behandeld voor chronische HCV-infectie. Proefpersonen werden behandeld met 4 weken PR gevolgd door 44 weken Victrelis of placebo met PR.

5-7mg/ml.min Carboplatine en Préalablement non traité monothérapie 4-6mg/ml.min Carboplatine en Préalablement traité monothérapie 4-6mg/ml.min Carboplatine plus Préalablement non traité cyclophosphamide
5-7 mg/ml.min carboplatine in monotherapie Nog niet behandeld 4-6 mg/ml.min carboplatine in monotherapie Voorheen behandeld 4-6 mg/ml.min carboplatine plus cyclofosfamide Nog niet behandeld

Utilisation chez les patients co-infectés par le VIH Victrelis, en association au peginterféron alfa et à la ribavirine, a été étudié chez 98 patients au total (64 dans le bras Victrelis), co-infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) et par le VHC de génotype 1, et préalablement non-traités pour leur infection chronique par le VHC (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Gebruik bij patiënten met co-infectie met hiv Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is beoordeeld bij in totaal 98 patiënten (64 in de Victrelis-arm) die een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en HCV genotype 1 hadden en die niet eerder waren behandeld voor chronische HCV-infectie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).

Tableau 6 Réponse Virologique Prolongée (RVP)*, Fin De Traitement (FDT) et taux de rechute † du VHC chez les sujets préalablement non-traités et co-infectés par le VIH
Tabel 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) en HCV Relapse Rates † bij niet eerder behandelde proefpersonen met co-infectie met hiv

Données d’efficacité à long-terme - Adultes Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l’interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et l’interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol) lors d’études cliniques.
Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol).

- soit ayant préalablement été traités par l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine, y compris les patients rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls (voir rubriques 4.4 et 5.1).
- die eerder behandeld werden met interferon alfa (gepegyleerd of niet gepegyleerd) als monotherapie of in combinatie met ribavirine, waaronder patiënten met een recidief, partiële responders en patiënten zonder respons (null responders) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).

Cancer du poumon à petites cellules (préalablement non traité): 120 mg/m 2 au jour 1, toutes les 3 semaines.
Kleincellige longkanker (voorheen onbehandeld): 120 mg/m 2 dag 1, elke 3 weken.

Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Une augmentation statistiquement significative des cas de LAM et de SMD a été observée dans une étude clinique en cours chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l’association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).
Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) Tijdens een lopend klinisch onderzoek met patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen, is een statistisch significante verhoging van AML en MDS waargenomen.

Traitement d’une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d’un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) nouvellement diagnostiquée (< 6 mois), mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) chez un bénéficiaire, dès l’âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique ; il s’agit d’un bénéficiaire, déjà traité avec TASIGNA 150 mg , non remboursé, dans le cadre de l’étude clinique ENEST first, qui répondait aux critères sous point a) 1) au moment de la mise sous traitement et qui n’a pas développé de résistance et/ ou d’intolérance au TASIGNA ‐ deuxième ligne dans le cadre du traitement d’un carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l’International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d’échec ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel ; ‐ en association avec le cisplatine chez des patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez des patientes présentant un stade IV-B de la maladie
Behandeling van een nieuw gediagnosticeerde (< 6 maanden), Philadelphia chromosoom positieve, chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction), bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in chronische fase bevindt; het gaat om een rechthebbende, al eerder behandeld met niet-terugbetaald TASIGNA 150 mg , in het kader van de ENEST first klinische studie, die bij het begin van de behandeling met Tasigna aan de criteria beschreven in punt a) 1) beantwoordde en die geen resistentie en/of intolerantie aan TASIGNA ontwikkeld heeft. ‐ tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de «International Federation of Gynecology-Obstetrics»), in geval van mislukking of recidief binnen een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel; ‐ in combinatie met cisplatine bij patiënten die zich presenteren met een recidief van baarmoederhalskanker na radiotherapie of bij patiënten met een baarmoederhalskanker stadium IV-B.

La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée à une posologie maximale de 375mg/m² par administration dans le cadre du traitement d'un patient atteint d'un lymphome nonhodgkinien avec expression CD-20 : Dans le traitement d’entretien, chez les patients non précédemment traités par une chimiothérapie, répondant au traitement d’induction ; Dans le traitement d’entretien, chez les patients en rechute après ou réfractaires à une chimiothérapie préalable, répondant au traitement d’induction
De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend aan een maximale dosis van 375 mg/m² per toediening, in het kader van de behandeling van een patiënt die lijdt aan een non hodgkin lymfoom met CD-20 expressie: In de onderhoudsbehandeling, bij niet eerder met chemotherapie behandelde patiënten, die een