Traduction de «harmonisées ou autres spécifications techniques visées » (Français → Néerlandais) :

une liste exhaustive des exigences essentielles de sécurité et des normes harmonisées ou autres spécifications techniques visées aux articles 3 et 5 pris en compte dans la conception du modèle ;
Een limitatieve lijst van de fundamentele veiligheids- en gezondheidsvoorschriften, alsmede van de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties die bij het ontwerp van het model in acht zijn genomen, waarnaar verwezen wordt in artikel 3 en 5;

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

une description des dispositifs de contrôle et des essais qui seront utilisés dans l’usine du fabricant pour vérifier la conformité de la production des EPI avec les normes harmonisées ou autres spécifications techniques, et maintenir le niveau de qualité ;
Een beschrijving van de controle- en testmiddelen die in het bedrijf van de fabrikant zullen worden aangewend om te controleren of de geproduceerde persoonlijke beschermingsmiddelen overeenstemmen met de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties en om een kwaliteitsniveau te kunnen waarborgen;

Les techniques visées au § 4 justifient une intervention de l’assurance dans les limites qui suivent: 1° sont notamment exclues au titre de mobilisation ou de thérapies physiques : la gymnastique oculaire ou orthoptique, la magnothérapie, la sonothérapie (à distinguer de l’ultrasonothérapie qui n’est pas ici visée), la réflexologie plantaire, l’auriculothérapie, l’hippothérapie, les applications de chaud et/ou de froid exécutées seules, les prestations d’acupuncture, les tractions vertébrales par table mécanique ou à moteur électrique ou par suspension; 2° ne peuvent être remboursées, les prestations à caractère purement esthétique ou d’hygiène individuelle (par exemple : la gymnastique d’entretien, le fitness, les séances de sauna et de bronzage) les prestations d’accompagnement et de préparation de toute activité sportive; 3° Abrogé par l’AR 29.8.2009 (en vigueur 1.11.2009) 4° les massages (excepté dans les circonstances décrites à l’alinéa suivant), les techniques physiques dans le cadre de l’électrothérapie, la thérapie par ultrasons, la thérapie laser et les autres diverses techniques d’application de chaleur, peuvent uniquement être remboursés s’ils sont appliqués en complément et non pas exclusivement.
De in § 4 bedoelde technieken verantwoorden een verzekeringstegemoetkoming binnen de volgende perken: 1° als mobilisatie of fysische therapieën zijn met name uitgesloten : oog- of orthoptische gymnastiek, magnotherapie, sonotherapie (die moet worden onderscheiden van de ultrasone therapie, die hier niet bedoeld is), plantaire reflexologie, auriculotherapie, hippotherapie, alleen uitgevoerde applicaties van warmte en/of koude, acupunctuurverstrekkingen, vertebrale tracties op een mechanische tafel of een tafel met elektromotor of door suspensie; 2° mogen niet worden vergoed, de verstrekkingen van louter esthetische aard of inzake persoonlijke hygiëne (inzonderheid onderhoudsgymnastiek, fitness, sauna en zonnebank), de verstrekkingen betreffende de voorbereiding en begeleiding in het kader van de uitoefening van elke sportieve activiteit; 3° opgeheven door K.B. 29.8.2009 (in werking 1.11.2009) 4° massage (behoudens in de omstandigheden omschreven in het volgende lid), fysische technieken in het kader van elektrotherapie, ultrasone therapie, lasertherapie en diverse andere technieken voor warmteapplicatie, mogen uitsluitend worden vergoed als ze aanvullend en dus niet exclusief worden toegepast.

Cela signfie que l’harmonisation est limitée aux exigences essentielles alors que les specifications techniques nécessaires pour respecter ces exigences sont définies dans les normes européennes harmonisées volontaires.
Dat betekent dat harmonisering beperkt is tot essentiële vereisten, terwijl technische specificaties om aan dergelijke vereisten te voldoen vermeld staan in vrijwillig geharmoniseerde Europese normen.

Les détails figurant dans la documentation varieront en fonction de la nature du produit et des aspects techniques nécessaires à la démonstration de sa conformité aux exigences essentielles des directives ou aux spécifications des normes harmonisées.
Welke details de documentatie moet bevatten, hangt af van de aard van het product, en van de technische aspecten waarmee kan worden aangetoond dat het product voldoet aan de essentiële eisen in de richtlijnen of aan de specificaties van de geharmoniseerde normen.

14. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant pour ce qui concerne les moyens permettant, eu égard au progrès de la technique et aux utilisateurs visés des dispositifs concernés, de présenter les informations visées à l'annexe I, section 13.1, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.
14. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en aan te vullen, en die de wijze betreffen waarop, in het licht van de vooruitgang van de techniek en rekening houdend met de beoogde gebruikers van de betrokken hulpmiddelen, de in bijlage I, deel 13.1, opgenomen informatie wordt verstrekt, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toezicht.

10. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, pour ce qui concerne les moyens par lesquels, eu égard au progrès de la technique et aux utilisateurs visés des dispositifs concernés, les informations visées à l'annexe I, section 15, sont présentées, sont arrêtées en conformité
10. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die de wijze betreffen waarop, in het licht van de vooruitgang van de techniek en rekening houdend met de gebruikers voor wie de betrokken hulpmiddelen zijn bestemd, de informatie vervat in bijlage 1, sectie 15, kan worden bekendgemaakt, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

considérant que plusieurs États membres ont cherché à assurer ce niveau de sécurité par des spécifications contraignantes relatives aux caractéristiques techniques de sécurité ainsi qu'aux procédures de contrôle de ces dispositifs; que ces spécifications diffèrent d'un État membre à l'autre;
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit beschermingsniveau door middel van dwingende specificaties wordt nagestreefd, zowel voor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien van de keuringsprocedures; dat deze specificaties van Lid-Staat tot Lid- Staat verschillen;