Traduction de «homologué aux etats-unis » (Français → Néerlandais) :

Le nouveau vaccin Menveo a été lancé en mars après avoir été homologué aux Etats-Unis et en Europe pour une utilisation initiale à partir de l’âge de 11 ans contre quatre sérogroupes de la méningite à méningocoque.
The new vaccine Menveo was also launched in March after US and European regulatory approvals for initial use from age 11 and older against four meningococcal meningitis serogroups.

L’immunogénicité du vaccin a été évaluée dans un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, avec traitement de référence et à l’insu de l’investigateur, mené auprès de 867 sujets sains de sexe masculin et féminin recevant IXIARO ou le vaccin contre le VEJ homologué aux États-Unis, JE-VAX (administré les jours 0, 7 et 28 par injection sous-cutanée).
Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).

Evérolimus est aussi la substance active d'Afinitor, un traitement anticancer homologué aux Etats-Unis.
Everolimus is also the active ingredient in the anti-cancer therapy Afinitor, which has been approved in the US.

Extavia, la marque de Novartis de la version de Betaferon ® /Betaseron ® contre les formes cycliques de la sclérose en plaques (SP), a été lancé en 2009 dans l’Union européenne et aux Etats-Unis et a été homologué depuis dans plus de trente pays.
Extavia, the Novartis-branded version of Betaferon ® /Betaseron ® for relapsing forms of multiple sclerosis, was launched in the EU and US in 2009, and has been approved in over 30 countries.

Exjade (USD 469 millions, +30% en m. l.), autorisé dans plus de 90 pays en tant que seul traitement par voie orale en prise unique quotidienne contre une surcharge en fer transfusionnelle, a été homologué en 2009 aux Etats-Unis et au Canada pour un dosage plus élevé de 40 mg/kg.
Exjade (USD 469 million, +30% lc), currently approved in more than 90 countries as the only once-daily oral therapy for transfusional iron overload, received US and Canadian regulatory approvals in 2009 to extend the dose range to 40 mg/kg.

Exjade, actuellement homologué dans plus d’une centaine de pays en tant que seul traitement par voie orale en prise unique quotidienne contre une surcharge en fer transfusionnelle, a été autorisé en 2009 aux Etats-Unis, en Europe, en Suisse et dans d'autres pays pour élever le dosage à 40 mg/kg.
Exjade, currently approved in more than 100 countries as the only once-daily oral therapy for transfusional iron overload, received regulatory approvals in 2009 in the US, Europe, Switzerland and other countries, extending the dose range to 40 mg/kg.

Extavia, la marque de Novartis de la version de Betaferon ® /Betaseron ® contre les formes cycliques de la sclérose en plaques (SP), a été lancé en 2009 aux Etats-Unis et a été homologué depuis dans plus de vingt autres pays en 2010.
Extavia, the Novartis-branded version of Betaferon ® /Betaseron ® for relapsing forms of multiple sclerosis, was launched in the US in 2009, and since then has been approved in over 20 other countries.

Après avoir été homologué en 2009, aux Etats-Unis et en Europe, il est maintenant autorisé dans 40 pays pour le traitement des CAPS.
Following US and European regulatory approvals in 2009, it is now approved in 40 countries to treat CAPS.

Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.
De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.

Outre les accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada et les États-Unis, depuis le 1 er mai 2004, tous ces accords s'appliquent désormais aux 25 États membres.
Behalve de MRA's met Canada en de VS zijn alle MRA's per 1 mei 2004 in alle 25 lidstaten van kracht.