Traduction de «hors amm dans » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

électrode analytique cutanée hors cuir chevelu
analytische elektrode voor cutaan gebruik elders dan hoofdhuid

Personne à l'extérieur d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessée dans un accident de la circulation
persoon aan buitenkant van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Occupant, d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de la circulation
niet-gespecificeerde inzittende van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Personne blessée en montant ou en descendant d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route
persoon gewond bij instappen (opstappen) of uitstappen (afstappen) van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig

Passager d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de la circulation
passagier van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Conducteur d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de la circulation
bestuurder van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Définition: Présence d'une élévation de l'humeur hors de proportion avec la situation du sujet, pouvant aller d'une jovialité insouciante à une agitation pratiquement incontrôlable. Cette élation s'accompagne d'une augmentation d'énergie, entraînant une hyperactivité, un désir de parler, et une réduction du besoin de sommeil. L'attention ne peut être soutenue et il existe souvent une distractibilité importante. Le sujet présente souvent une augmentation de l'estime de soi avec idées de grandeur et surestimation de ses capacités. La levée des inhibitions sociales normales peut entraîner des conduites imprudentes, déraisonnables, inappropriées ou déplacées.
Omschrijving: De stemmingsverhoging is niet in overeenstemming met de omstandigheden van de betrokkene en kan variëren van zorgeloze jovialiteit tot vrijwel onbeheersbare opwinding. De euforie gaat gepaard met toegenomen energie, leidend tot hyperactiviteit, spreekdrang en een verminderde behoefte aan slaap. De aandacht kan niet lang vastgehouden worden en er is dikwijls een opvallend verhoogde afleidbaarheid. Het zelfgevoel is vaak verhoogd met grootheidsideeën en te groot zelfvertrouwen. Verlies van normale sociale remmingen kan uitlopen op gedrag dat roekeloos is, onbezonnen of onnatuurlijk en niet passend bij de omstandigheden.

Définition: Présence, associée au tableau clinique décrit en F30.1, d'idées délirantes (habituellement de grandeur) ou d'hallucinations (habituellement à type de voix parlant directement au sujet), ou d'une agitation, d'une activité motrice excessive et d'une fuite des idées d'une gravité telle que le sujet devient incompréhensible ou hors d'état de communiquer normalement. | Manie avec symptômes psychotiques:congruents à l'humeur | non congruents à l'humeur | Stupeur maniaque
Omschrijving: Naast het klinische beeld beschreven onder F30.1, zijn er wanen (doorgaans van een grootheidskarakter) of hallucinaties (doorgaans van stemmen die zich direct tot de betrokkene richten) of zijn de opwinding, overmatige motorische activiteit en gedachtenvlucht zo extreem dat de betrokkene onbegrijpelijk is of ontoegankelijk voor normale communicatie. | Neventerm: | manie met | psychotische symptomen in overeenstemming met de stemming (stemmingscongruent) | manie met | psychotische symptomen niet in overeenstemming met de stemming (stemmingsincongruent) | manische stupor

Occupant d'un véhicule spécial tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de transport
inzittende van speciaal terreinvoertuig of ander motorvoertuig primair ontworpen voor gebruik 'off-the-road', gewond bij vervoersongeval

Conducteur d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident en dehors de la circulation
bestuurder van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij niet-verkeersongeval

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l’AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, utilisations hors AMM).
Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l’AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, autres utilisations hors AMM).
Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).

Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l’AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, utilisations hors AMM).
Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aangeraden voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).

Description Étude de sécurité post-AMM non interventionnelle menée chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) traités par lénalidomide afin de recueillir des données de sécurité sur l’utilisation du lénalidomide chez les patients atteints de SMD et de surveiller l’utilisation hors AMM.
Een post-autorisatie, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom (MDS) die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met MDS en het bewaken van off-label gebruik.

Dans la mesure où un taux plus élevé de réactions hémolytiques légères et graves a été rapporté avec Privigen (plusieurs facteurs de risque ont été identifiés : doses plus fortes [utilisation hors AMM], groupe sanguin autre que O, maladies inflammatoires, lésions rénales et traitement néphrotoxique concomitant), le CHMP a conclu que ce risque devait être davantage étudié.
Aangezien er bij Privigen een groter aantal meldingen is gedaan van milde en ernstige hemolytische reacties (er is een aantal risicofactoren vastgesteld: hogere doseringen (nietgeregistreerd gebruik), een andere bloedgroep dan bloedgroep O, inflammatoire aandoeningen, nierbeschadiging en gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen), heeft het CHMP besloten dat dit risico verder moet worden onderzocht.

Le système de distribution contrôlée inclut l’utilisation d’une carte-patient et/ou d’un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l’indication afin de surveiller étroitement l’utilisation hors AMM sur le territoire national.
Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.

Bien que l’efficacité des antihistaminiques H 2 soit moins importante que supposé initialement 16 , leur sélection dans cette indication (hors AMM) reste justifiée.
-antihistaminicum voor deze (‘off-label’) indicatie te verantwoorden.

o Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l’utilisation hors AMM dans
o De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen het nationale

données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d’évaluation de l’efficacité du
patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de