Efficacité et sécurité clinique Mezavant a été expérimenté dans deux études (SPD476-301 et SPD476-302) de phase III contrôlées versus placebo au protocole similaire, sur 623 patients randomisés atteints d’une rectocolite hémorragique en phase de poussée légère à modérée.

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Klinische werkzaamheden en veiligheid Mezavant is onderzocht in twee gelijkwaardige, fase III, placebogecontroleerde onderzoeken (SPD476-301 en SPD476-302) bij 623 gerandomiseerde patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa.

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vasculaire cérébral hémorragique en phase aiguë

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cerebrovasculair accident in de acute fase

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Lésions organiques susceptibles de saigner : ulcère gastroduodénal en période d’activité ou accident vasculaire cérébral hémorragique en phase aiguë,

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Orgaanletsels die kunnen bloeden : een actief gastroduodenaal ulcus of een hemorragisch cerebrovasculair accident in de acute fase.

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Fréquent: - Hémorragie intracrânienne (telle que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d’un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous-arachnoïdienne) en cas de traitement d’un accident vasculaire cérébral à la phase aiguë.

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Vaak: - Intracraniale bloeding (zoals cerebrale bloeding, cerebraal hematoom, hemorragische beroerte, hemorragische transformatie van een beroerte, intracraniaal hematoom, subarachnoïdale bloeding) bij de behandeling van een acuut ischemisch cerebrovasculair accident.

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Saignements Dans les études pivots de phase III, des événements hémorragiques (incluant des évènements intracrâniens et digestifs, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 32,6 % des patients exposés à Jakavi et 23,2 % des patients exposés aux traitements de référence (placebo ou meilleur traitement disponible).

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Bloeding In de pivotale fase 3-studies werden bloedingen (met inbegrip van intracraniale en gastro-intestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan Jakavi en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).

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Une étude clinique de phase III dans plusieurs centres concernant la prévention de manifestations hémorragiques chez des patients thrombocytopéniques (Navigant Biotechnologies, 2009) est terminée depuis décembre 2007 et le rapport final vient d’être rendu disponible (The Mirasol Evaluation Study Group, 2010).

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Een fase III klinische studie in meerdere centra over de preventie van hemorragische manifestaties bij trombocytopenische patiënten (Navigant Biotechnologies, 2009) is sinds december 2007 beëindigd en het eindverslag is pas beschikbaar (The Mirasol Evaluation Study Group, 2010).

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– tout antécédent connu d’accident vasculaire cérébral hémorragique ou d’origine inconnue – antécédents connus d’accident vasculaire cérébral ischémique ou d’accident ischémique transitoire (AIT) au cours des six mois précédents, sauf si l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë est survenu dans les trois heures précédentes.

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Elk antecedent van hemorragisch cerebrovasculair accident of cerebrovasculair accident van onbekende oorsprong. Elk antecedent van ischemisch cerebrovasculair accident of een " transient ischaemic attack" (TIA) in de voorgaande 6 maanden, behalve indien het acuut ischemisch cerebrovasculair accident binnen de 3 voorgaande uren is opgetreden.

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AAS : L'effet de l'administration concomitante du dabigatran etexilate et d'AAS sur le risque hémorragique a été étudié chez des patients souffrant de fibrillation atriale, dans une étude de phase II dans laquelle l'AAS a été administré de façon concomitante et randomisée.

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Acetylsalicylzuur: Het effect van gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat en acetylsalicylzuur op het risico van bloedingen werd onderzocht bij patiënten met atriumfibrilleren in een fase II-studie waarbij op gerandomiseerde wijze gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur werd toegepast.

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Au cours d’une étude de phase III portant sur des patients atteints de GIST, des épisodes hémorragiques sont survenus chez 18 % des patients recevant le sunitinib, comparativement à 17 % des patients recevant le placebo.

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Bloedingen kwamen voor bij 18% van de patiënten die in een fase III-GIST-studie sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.

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Date index: 2023-12-25