Diarrhée hémorragique pouvant très rarement indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) Pancréatite Ictère et lésions hépatiques sévères incluant des cas fatals s'accompagnant d’une insuffisance hépatique aiguë fatale, principalement chez des patients ayant des maladies sous-jacentes sévères (voir rubrique 4.4) Hépatite Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens- Johnson Erythème polymorphe Réaction de photosensibilité (voir

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Bloederige diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, waaronder colitis pseudomembranacea (zie rubriek 4.4) Pancreatitis Geelzucht en ernstig leverletsel, ook gevallen met fataal acuut leverfalen, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende

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Cas d’ictère et de lésions hépatiques sévères, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë fatale, essentiellement chez des patients présentant des maladies sousjacentes sévères (voir rubrique 4.4) Hépatite

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Ventrikeltachycardie, die kan resulteren in hartstilstand Ventriculaire ritmestoornissen en torsade de pointes (overwegend gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren voor QTverlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.9)

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Affections hépatobiliaires Très rares: insuffisance hépatique aiguë fatale, intoxication sévère du foie, hépatite et élévations réversibles des enzymes hépatiques.

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Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: fataal acuut leverfalen, ernstige vergiftiging van de lever, leverontsteking en omkeerbare stijgingen in leverenzymen.

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- Affections hépatobiliaires Très rare : insuffisance hépatique aiguë fatale, hépatotoxicité sévère, hépatite et élévations réversibles des taux d’enzymes hépatiques.

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- Gal- en leverstoomissen Zeer zelden: fataal acuut leverfalen, ernstige hepatotoxiciteit, hepatitis en reversibele stijgingen in leverenzymen.

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Très rare: insuffisance hépatique aiguë fatale, hépatotoxicité sévère, hépatite et élévations réversibles des enzymes hépatiques.

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Zeer zelden: fataal acuut leverfalen, ernstige hepatotoxiciteit, hepatitis en reversibele stijgingen in de leverenzymen.

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- De très rares cas d’hépatotoxicité sévère, dont certains cas d’insuffisance hépatique aiguë fatale, sont survenus au cours de l’utilisation d’Itraconazole Teva.

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- Zeer zeldzame gevallen van ernstige hepatotoxiciteit, waaronder sommige gevallen van fataal acuut leverfalen, zijn opgetreden bij het gebruik van Itraconazole Teva.

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Effets sur le foie De très rares cas d’hépatotoxicité sévère, dont certains cas d’insuffisance hépatique aiguë fatale, ont été observés lors de l’utilisation d’Itraconazole Sandoz.

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Effecten op de lever Zeer zeldzame gevallen van ernstige hepatotoxiciteit, waaronder sommige gevallen van fataal acuut leverfalen, zijn opgetreden bij het gebruik van Itraconazole Sandoz.

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Affections hépatiques Les affections hépatiques suivantes ont été rapportées (fréquence indéterminée) : insuffisance hépatique aiguë et cholestase (potentiellement fatales toutes les deux), hépatite toxique, hépatite cytolytique et hépatite mixte cytolytique/cholestatique.

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Leveraandoeningen De volgende leveraandoeningen zijn gerapporteerd (frequentie niet bekend): acuut leverfalen en cholestase (beide potentieel fataal), toxische hepatitis, cytolytische hepatitis en gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis.

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Affections hépatiques Une insuffisance hépatique, parfois d’issue fatale, a été rapportée chez des patients traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone : des cas d’insuffisance hépatique aiguë, d’hépatite toxique, d’hépatite cytolytique, d’hépatite cholestatique et d’hépatite mixte cytolytique/cholestatique ont été rapportés.

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Leveraandoeningen Leverfalen, inclusief fatale gevallen, is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason: acuut leverfalen, toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, cholestatische hepatitis en gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis.

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Ce communiqué fait suite à la survenue de cas d’hépatite aiguë grave et d’insuffisance hépatique grave, dont certains ont eu une issue fatale.

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Dit gebeurde n.a.v. gevallen van ernstige acute hepatitis en ernstige leverinsufficiëntie, waarvan sommige met fatale afloop.

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D'autres ont cherché : insuffisance hépatique médicamenteuse insuffisance hépatique aiguë et subaiguë insuffisance hépatique alcoolique sai nca avec insuffisance hépatique avec ou sans coma hépatique chronique encéphalopathie fulminante hépatique sai hépatite aiguë insuffisance hépatique aigüe maligne stéatose hépatique aigüe gravidique subaiguë hépatique aiguë fatale

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Date index: 2023-11-24