Traduction de «hépatique toxicité pour » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

hépatique (a et sm | f) | qui se rapporte au foie/souffre du-
hepatisch | met betrekking tot de lever

toxicité | qualité d'une substance qui peut empoisonner un organisme vivant
toxiciteit | giftigheid

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- un risque élevé de toxicité hépatique (toxicité pour le foie), associée à des lésions de l’endothélium vasculaire (tissu qui recouvre l’intérieur des vaisseaux du foie), surtout pendant un traitement d’entretien ou un traitement similaire en continu à long terme.
- Een hoog risico van levertoxiciteit (giftig voor de lever) met letsels van het bloedvatendotheel (weefsel dat de binnenkant van de bloedvaten in de lever bekleedt), vooral tijdens een onderhoudsbehandeling of een vergelijkbare, continue, langdurige behandeling.

Ajustement de la posologie lié à une toxicité non hématologique : Un examen physique et des vérifications des fonctions rénale et hépatique doivent être périodiquement effectués pour détecter une éventuelle toxicité non hématologique.
Dosisaanpassing als gevolg van niet-hematologische toxiciteit: Om niet-hematologische toxiciteit op te sporen moet periodiek lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en de nier- en leverfunctie worden gecontroleerd.

Sitagliptine Une toxicité rénale et une toxicité hépatique ont été observées chez des rongeurs pour des valeurs d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine ; la dose sans effet toxique est 19 fois supérieure à la dose humaine.
Sitagliptine Bij knaagdieren werd bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens renale en hepatische toxiciteit waargenomen, terwijl het geen-effectniveau op 19 maal de blootstelling bij de mens bleek te liggen.

Une toxicité rénale et une toxicité hépatique ont été observées chez des rongeurs pour des valeurs d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine ; la dose sans effet toxique est 19 fois supérieure à la dose humaine.
Bij knaagdieren werd bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens, renale en hepatische toxiciteit waargenomen, terwijl het geen-effectniveau op 19 maal de blootstelling bij de mens bleek te liggen.

- pour les toxicités cardiaque, hépatique ou rénale, la dose doit être réduite de 20 % pour Ceplene et pour l’IL-2.
- Voor cardiale, lever- en niertoxiciteit dient de dosis van zowel Ceplene als van IL-2 met 20% te worden verlaagd.

La proportion de patients avec au moins une toxicité hépatique biologique de grade 3 ou 4 a été de 8,3% pour la névirapine deux fois par jour et de 4,5% pour l'éfavirenz.
Het percentage patiënten met tenminste één klasse 3 of 4 laboratorium levertoxiciteit was 8,3% in de tweemaal daags nevirapine groep en 4,5% in de efavirenz groep.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques de sécurité actualisés incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quarter , paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, met inbegrip van leverrapportages, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Ces modifications concernaient notamment les «étiquetages de classe» pour tous les antirétroviraux en ce qui concerne les troubles hépatiques et le syndrome de réactivation du système immunitaire, ainsi qu'une déclaration sur la toxicité mitochondriale pour les enfants exposés in utero ou après la naissance à des analogues de nucléotides et de nucléosides.
De wijzigingen betroffen onder meer de invoering van “classificaties” voor alle antiretrovirale geneesmiddelen met betrekking tot leverstoornissen en immuunreactiviteit, en een verklaring inzake mitochondriale toxiciteit bij kinderen met prenatale (in utero) of postnatale blootstelling aan nucleotide- en nucleoside-analogen.

La proportion de patients présentant au moins une manifestation de toxicité hépatique biologique de grade 3 ou 4 était de 8,3 % pour la névirapine (deux fois par jour) et de 4,5 % pour l'éfavirenz.
Het percentage patiënten met minstens één graad 3- of graad 4- leverteststoornissen was 8,3% met nevirapine tweemaal per dag en 4,5% met efavirenz.

Les doses sans effet nocif observé (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) pour ces observations ont été soit sous-thérapeutiques soit jusqu'à 5 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC. D'autres observations ont révélé un effet sur le foie (augmentation des transaminases hépatiques) et sur la fonction rétinienne, et un risque de phospholipidose dans plusieurs organes, sans toxicités corrélatives.
De 'No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)' voor deze bevindingen waren subtherapeutisch of maximaal 5 keer de klinische blootstelling bij de mens (op basis van AUC). Andere bevindingen betroffen een effect op de lever (verhoging van levertransaminasen) en de retinafunctie, en kans op fosfolipidose in meerdere organen zonder correlatieve toxiciteiten.