Traduction de «hépatiques lors d’études » (Français → Néerlandais) :

Augmentation du taux des enzymes hépatiques Lors d’études contrôlées de phase III jusqu’à la semaine 16, une légère augmentation du taux d’ALAT (> 1 et < 3 x la limite normale supérieure (LNS)) a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et les patients du groupe contrôle lors des études sur la PR et le RP (22,1 % à 27,4 % des patients) ; dans l’étude sur la SA, une légère augmentation du taux d’ALAT a été observée chez un nombre plus important de patients traités par golimumab (25,6 %) que chez les patients du groupe contrôle (3,9 %).
Verhoging van de leverenzymen Tot en met week 16 van gecontroleerde fase III-onderzoeken kwam bij de onderzoeken met patiënten met RA en PsA in golimumab en in controlepatiënten een vergelijkbaar percentage gevallen voor van lichte ALT-verhoging (> 1 en < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)) (22,1 % tot 27,4 % van de patiënten); bij het onderzoek met AS-patiënten kwam lichte ALT-verhoging vaker voor bij met golimumab behandelde patiënten (25,6 %) dan bij controlepatiënten (3,9 %).

Insuffisance hépatique Lors d’une étude similaire réalisée chez des sujets présentant divers degrés de fonctionnalité hépatique, les valeurs moyennes d’ASC des volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) étaient 37 % supérieures à celles de sujets normaux, tout en étant toujours dans la plage de valeurs observées chez les sujets qui ne présentaient pas d’insuffisance fonctionnelle.
Leverfunctiestoornis In een vergelijkbare studie bij personen met een uiteenlopende mate van leverinsufficiëntie lagen de AUC-waarden van de deelnemers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score B) 37% hoger dan die van deelnemers met een normale leverfunctie; de waarden vielen echter nog binnen het gebied, als vastgesteld voor mensen zonder leverinsufficiëntie.

Hépatotoxicité et insuffisance hépatique Des élévations marquées du taux d'enzymes hépatiques entraînant l'arrêt du traitement ou une modification de la dose sont survenues lors des études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.8).
Levertoxiciteit en leverinsufficiëntie In gecontroleerde klinische studies zijn aanzienlijke verhogingen van de leverenzymen opgetreden, die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling of aanpassing van de dosis (zie rubriek 4.8).

Insuffisance hépatique Lors d’une étude pharmacocinétique réalisée chez des patients ayant une dysfonction hépatique légère (n=6) à modérée (n=5), l’exposition au valsartan augmentait d’environ 2 fois par rapport aux volontaires sains.
Leverfunctiestoornis In een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met een lichte (n=6) tot matige (n=5) leverfunctiestoornis, was de blootstelling aan valsartan ongeveer tweevoudig verhoogd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Insuffisance hépatique Lors d’une étude en administration unique, les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine n’ont pas été modifiées chez neuf patients atteints d’insuffisance hépatique modérée (scores de Child-Pugh de 7 à 9), comparé aux neuf volontaires sains.
Leverfunctiestoornis In een onderzoek met enkelvoudige dosis veranderde de farmacokinetiek van silodosine bij negen patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores 7 tot 9) niet in vergelijking met die van negen gezonde vrijwilligers.

Lors d’études à moyen terme (13 semaines) à des doses plus faibles (15 mg/kg), on constate une diminution de poids, une augmentation de la masse hépatique et rénale, une diminution du poids du thymus et une toxicité hépatique et rénale.
Bij middellange studies (13 weken) met lagere dosissen (15 mg/kg) wordt gewichtsverlies, toename in lever en niermassa, daling in gewicht van de thymus en toxiciteit in lever en nieren vastgesteld.

Lors d’études chez des rats auxquels des doses de 20 mg/kg/jour ont été administrées, une incidence accrue de la cataracte a été notée, et lors de l’administration de doses de 35 mg/kg/jour, des tumeurs hépatiques sont apparues.
In studies bij de rat met dosissen van 20 mg/kg/dag werd een verhoogde incidentie van cataract vastgesteld en met dosissen van 35 mg/kg/dag kwamen levertumoren voor.

Une hyperplasie de la vésicule biliaire, des canaux biliaires hépatiques et des canaux pancréatiques a été observée lors des études de la toxicité subchronique et chronique.
Hyperplasie in de galblaas en gal- en pancreaswegen werd waargenomen in subchronisch en chronisch toxicologisch onderzoek.

Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**
Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn

Lors d'études de carcinogenèse chez des souris, il s'est développé une hyperplasie gastrique de cellules ECL liée à la dose, ainsi que des tumeurs hépatiques et un adénome du rete testis.
In carcinogeniciteitsstudies met muizen traden dosisgerelateerde hyperplasie van ECL-cellen in de maag, levertumoren en rete testis-adenoom op.