Traduction de «iii ces dispositifs doivent obligatoirement » (Français → Néerlandais) :

iii) Ces dispositifs doivent obligatoirement porter un étiquetage afin de les identifier comme étant radioactifs : pictogramme de la radioactivité, indication en toutes lettres de la présence de radioactivité et mention de la date et de la valeur de l’activité au moment de la mise en service.
iii) Er is nood aan etikettering van deze dispositieven om ze als radioactief te herkennen: radioactief symbool, aanduiding in woorden van de aanwezigheid van radioactiviteit, en vermelding van de datum en activiteitswaarde bij indienstname.

Le 1 er septembre 2009, en application de la directive européenne, les composants implantables des prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule ont été reclassés en tant que dispositifs médicaux de classe III. C’est pourquoi les fabricants doivent suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant de pouvoir mettre ces dispositifs médicaux sur le marché.
Sinds 1 september 2009 zijn, in toepassing van de Europese richtlijn, de implanteerbare onderdelen van de totale gewrichtsprothesen van de heup, de knie en de schouder heringedeeld als medische hulpmiddelen van klasse III. Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.

Les investigations cliniques de dispositifs médicaux de classe III et de dispositifs implantables ou invasifs à long terme des classes IIa et IIb doivent être notifiées au moins 60 jours avant le début de l’investigation.
De klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen van klasse III en met implanteerbare hulpmiddelen of invasieve hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb, moeten minstens 60 dagen voor aanvang van het onderzoek worden aangemeld.

Sans préjudice des dispositions du chapitre III, les locaux où les sources de radiations ionisantes et les installations radiologiques visés à l’article 50.2 sont détenus ou utilisés, répondent aux conditions suivantes: 1° à la surface extérieure des locaux, en tout endroit accessible où des personnes peuvent séjourner, la dose reçue ne peut atteindre 0,02 millisievert par semaine, dans les conditions habituelles de fonctionnement des installations; 2° les locaux doivent pouvoir être fermés à clé; toutefois, la sortie des locaux reste toujours possible; 3° à l’exclusion des cabinets dentaires où se trouve un appareil spécifiquement conçu pour la radiographie dentaire, le symbole de la radioactivité ainsi que les mentions prévues à l’article 31, figurent sur les portes; 4° les membres du personnel, ainsi que toute personne se trouvant dans le voisinage de l’utilisateur sont protégés au moyen des dispositifs et procédés prévus au chapitre III, section III. L’équipement de protection individuelle est disponible dans les locaux d’utilisation et de détention.
Onverminderd de bepalingen van hoofdstuk III, voldoen de lokalen waar de in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende straling en radiologische installaties zich bevinden of worden aangewend aan de volgende voorwaarden: 1° langs de buitenzijde van de lokalen, op elke bereikbare plaats waar personen kunnen verblijven, kan de ontvangen dosis geen 0,02 millisievert per week bereiken, onder de gewone werkingsvoorwaarden van de installaties; 2° de lokalen moeten op slot kunnen worden gedaan; nochtans moet het altijd mogelijk zijn deze te verlaten; 3° met uitzondering van de behandelingskamers van de tandartsen waar een speciaal voor de tandradiografie ontworpen toestel is opgesteld, dient het symbool van de radioactiviteit, evenals de in artikel 31 bepaalde vermeldingen, op de deuren te worden aangebracht; 4° de personeelsleden, evenals elke persoon die zich in de omgeving van de gebruiker bevindt zijn beschermd door middel van de in hoofdstuk III, afdeling III, opgelegde beschermingsmiddelen en procédés. De individuele beschermingsuitrusting is beschikbaar in de lokalen van bewaring of gebruik.

1.1 bis. Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
1.1 bis. In het geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan.

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

Ce Comité est chargé des tâches suivantes : 1° La préparation des points de vue qui doivent être adoptés par les délégations belges auprès des instances des organisations internationales, à l'exception du Conseil de l'Union européenne, des autres organes institués par les traités auxquels le Royaume de Belgique est partie et dans les conférences ministérielles internationales, dans les matières visées à l'article 6, § 1, II et III, de la loi spéciale de réformes institutionnelles, en ce compris les implications financières de la coopération internationale et la répartition interne des coûts y afférent, à l'exclusion des contributions obligatoires existantes aux organisations internationales.
Dit Comité is belast met de volgende taken : 1° Het voorbereiden van de standpunten die dienen te worden ingenomen door de Belgische delegaties in de instanties van de internationale organisaties, met uitzondering van de Raad van de Europese Unie, in de andere organen opgericht door verdragen waarbij het Koninkrijk België partij is, en in internationale ministeriële conferenties, in aangelegenheden bedoeld in artikel 6, § 1, II en III, van de bijzondere wet tot hervorming der instellingen, met inbegrip van de financiële implicaties van de internationale samenwerking, uitgezonderd de bestaande verplichte bijdrage aan de internationale organisaties, en de interne verdeling van de lasten ervan.

C’est pourquoi les fabricants doivent suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant de pouvoir mettre ces dispositifs médicaux sur le marché.
Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.

C’est pourquoi, les fabricants doivent suivre la procédure d’évaluation exigée pour la classe III avant qu’ils ne puissent mettre les dispositifs médicaux sur le marché.
Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.

Les fabricants doivent donc suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux.
Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.