Traduction de «impact limité des effets cliniques invoqués » (Français → Néerlandais) :

- impact limité des effets cliniques invoqués en termes de gravité clinique et de proportion des patients touchés;
- de beperkte impact van de aangehaalde klinische effecten voor wat betreft de klinische ernst en het aantal blootgestelde patiënten;

Vu la discordance des résultats enregistrés, le caractère disputé, subjectif et non quantifiable du cut-off de durée de conservation à adopter, l’impact limité dans l’absolu et le caractère minoritaire des effets cliniques invoqués, les incertitudes méthodologiques concernant la réalisation et le traitement statistique dans les études positives publiées, l’exposition d’une minorité de patients seulement, ainsi que les risques de désorganisation et de pénurie des banques de sang en cas de recours élargi à des concentrés érythrocytaires de courte durée de conservation, il n’y a pas lieu en l’état de recommander aujourd’hui une prise en compte de principe de la durée de conservation des concentrés érythrocytaires pour la transfusion sanguine des patients en chirurgie cardiaque, ni d’ailleurs dans les autres situations cliniques chez l’adulte.
Het wordt momenteel niet aanbevolen om voor de bloedtransfusie van hartchirurgiepatiënten of volwassenen in andere klinische situaties rekening te houden met de bewaarduur van erytrocytenconcentraten, en dit gezien de tegenstrijdige resultaten, het betwistbare, subjectieve en niet-kwantificeerbare karakter van de toe te passen cut-off van de bewaarduur, de in absolute termen beperkte impact en de kleine draagwijdte van de aangereikte klinische effecten, de methodologische onzekerheden inzake de uitvoering en de statistische behandeling in de gepubliceerde positieve studies, de blootstelling van slechts een minderheid van de patiënten, en ook de risico’s op de ontregeling van en schaarste in de bloedbanken in het geval van een toegenomen beroep op erytrocytenconcentraten van korte bewaarduur.

L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.
De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.

De plus, une analyse exploratoire a montré que l’impact de ces covariables (c.-à.-d. fonction rénale, race et âge) sur la pharmacocinétique du trastuzumab total et du DM1 était limité et n’avait pas d’incidence clinique.
Bovendien toonde verkennende analyse aan dat de invloed van covariaten (d.w.z. nierfunctie, ras en leeftijd) op de farmacokinetiek van totaal trastuzumab en DM1 beperkt was en niet klinisch relevant.

Les données précliniques indiquent que la trabectédine n’a que des effets limités sur l’appareil cardiovasculaire, l’appareil respiratoire ou le système nerveux central, à des expositions inférieures aux AUC atteintes en clinique.
De preklinische gegevens duiden erop dat trabectedine bij blootstelling lager dan het therapeutisch klinisch bereik, in termen van AUC, een beperkt effect heeft op hart en bloedvaten, luchtwegen en centraal zenuwstelsel.

En effet, des études rétrospectives larges montraient parfois un impact négatif de la durée d’entreposage sur certains paramètres cliniques (Basran et al., 2006).
Grote retrospectieve studies toonden inderdaad soms aan dat de opslagduur een negatieve impact op bepaalde klinische parameters heeft (Basran et al., 2006).

En effet, les connaissances acquises concernant la dégradation des érythrocytes durant le stockage (storage lesion) et son impact clinique possible a déjà fait l’objet de nombreuses revues et revues systématiques (Tinmouth & Chin-Yee, 2001; Vamvakas, 2002; Ho et al., 2003; Vamvakas, 2003; Marik, 2004; Muñoz et al., 2004; Solheim et al., 2004; Elfath, 2006; Tinmouth et al., 2006; Almac & Ince, 2007; Hébert et al., 2007; Shehata et al., 2007; Vamvakas, 2007; Dzik, 2008; van de Watering & Brand, 2008; Weinberg et al., 2008b; Kor et al., 2009; Lelubre et al., 2009; Zimrin & Hess, 2009; Vandromme et al., 2009; van de Watering, 2009; Liumbruno & AuBuchon, 2010; Triulzi et al., 2010; Vamvakas, 2010; Zubair, 2010; Pavenski et al., 2011; van de Watering, 2011; Weinberg et al., 2011; Wilkinson et al., 2011).
Inderdaad de verworven kennis over de degradatie van erytrocyten tijdens het bewaren (storage lesion) en de mogelijke klinische impact ervan is al het onderwerp van talrijke reviews en systematische reviews (Tinmouth & Chin-Yee, 2001; Vamvakas, 2002; Ho et al., 2003; Vamvakas, 2003; Marik, 2004; Muñoz et al., 2004; Solheim et al., 2004; Elfath, 2006; Tinmouth et al., 2006; Almac & Ince, 2007; Hébert et al., 2007; Shehata et al., 2007; Vamvakas, 2007; Dzik, 2008; van de Watering & Brand, 2008; Weinberg et al., 2008b; Kor et al., 2009; Lelubre et al., 2009; Zimrin & Hess, 2009; Vandromme et al., 2009; van de Watering, 2009; Liumbruno & AuBuchon, 2010; Triulzi et al., 2010; Vamvakas, 2010; Zubair, 2010; Pavenski et al., 2011; van de Watering, 2011; Weinberg et al., 2011; Wilkinson et al., 2011).

D'après les résultats d’essais cliniques conduits en nombre limité, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par exemple benazépril, lisinopril et moéxipril) et les inhibiteurs des protéases du VIH (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir) n'ont pas d'effet apparent sur les concentrations plasmatiques de ziconotide.
Op basis van zeer beperkt klinisch onderzoek heeft blootstelling aan ziconotide in plasma zowel bij ACE-remmers (zoals benazepril, lisinopril en moëxipril) als bij HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, saquinavir en indinavir) geen duidelijk effect.

LÊanalyse coût-utilité doit être utilisée si le traitement a un impact relevant sur la qualité de vie liée à la santé du patient, ou sÊil existe différents résultats cliniques qui, pertinents pour les patients considérés, utilisent des unités de mesure différentes (c'està-dire, des unités de mesures différentes pour les complications évitées et pour les effets secondaires créés).
Kosten-nutsanalyse moet worden toegepast als de behandeling een voor de patiënt significante impact heeft op gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit of als er meerdere klinische parameters zijn die belangrijk zijn voor de patiënt die niet in dezelfde meeteenheden kunnen worden uitgedrukt (bijv. vermijden van complicaties van de ziekte versus bijwerkingen van het product).

Une analyse réalisée sur un nombre limité de patients montre que la race et l’origine ethnique ne devraient pas avoir d’effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de la trabectédine.
Een analyse op basis van een beperkt aantal patiënten duidt erop dat ras en etniciteit vermoedelijk geen klinisch significante effecten op de farmacokinetiek van trabectedine zullen hebben.