Vertaling van "impliquer que des investigations cliniques soient " (Frans → Nederlands) :

considérant que la confirmation du respect des exigences essentielles peut impliquer que des investigations cliniques soient effectuées sous la responsabilité du fabricant; que, en vue de la conduite des investigations cliniques, les moyens appropriés pour la protection de la santé publique et de l'ordre public doivent être prévus;
Overwegende dat de bevestiging van de naleving van de essentiële eisen de uitvoering van klinische onderzoeken onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant kan impliceren; dat met het oog op het uitvoeren van de klinische onderzoeken in geschikte middelen voor de bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde moet worden voorzien;

— les dispositifs destinés à des investigations cliniques soient mis à la disposition de praticiens dûment qualifiés ou de personnes habilitées à cette fin s'ils répondent aux conditions prévues à l'article 10 et à l'annexe VI,
— dat hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, ter beschikking worden gesteld van behoorlijk gekwalificeerde artsen of de voor het uitvoeren van die onderzoeken bevoegde personen, indien zij aan de voorwaarden van artikel 10 en bijlage 6 voldoen,

De plus, une insuffisance cardiaque a été rapportée lors d'essais cliniques (comme un effet indésirable possible selon les cliniciens impliqués dans les investigations, avec une fréquence de plus de 1%) durant le traitement par bicalutamide et un analogue de la LHRH.
Bovendien werd in klinische onderzoeken hartfalen gerapporteerd (als een mogelijke bijwerking van het geneesmiddel volgens clinici betrokken bij het onderzoek, met een frequentie van > 1 %) tijdens de behandeling met bicalutamide samen met een LHRH-analoog.