Traduction de «importante exposition systémique » (Français → Néerlandais) :

Lorsque l’adéfovir a été administré par voie intraveineuse à des rates gravides à des doses associées à une maternotoxicité importante (exposition systémique 38 fois supérieure à l’exposition humaine après administration de la dose thérapeutique), une embryotoxicité et une incidence accrue de malformations fœtales (anasarque, diminution de la taille des yeux, hernie ombilicale et vrillage de la queue) ont été observées.
Wanneer adefovir intraveneus werd toegediend aan drachtige ratten in doses die geassocieerd werden met aanzienlijke maternale toxiciteit (systemische blootstelling 38 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling) werden embryotoxiciteit en het verhoogd optreden van foetale misvormingen (anasarca, depressie van de oogbolling, hernia umbilicalis en geknikte staart) opgemerkt.

Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à la dose de 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine.
Een lichte vermindering van het gewicht van de jongen werd vastgesteld in de fertiliteitstudie bij vrouwelijke ratten bij een dosis van 200 mg/kg/dag (> 69 maal de klinische systemische blootstelling). In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.

Des études de reproduction chez les animaux menées avec du formotérol ont démontré une légère diminution de la fertilité chez les rats mâles lors d’une exposition à de fortes doses de formotérol systémique, ainsi que des pertes d’embryon nidifié, une chance de survie réduite juste après la naissance et une diminution du poids à la naissance lors d’une exposition systémique sensiblement plus importante que celle qui est atteinte dans la pratique clinique.
Voortplantingsstudies bij dieren met formoterol hebben een ietwat verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke ratten bij blootstelling aan hoge doses systemisch toegediend formoterol, alsook verlies van het ingenestelde embryo, afgenomen overlevingskans kort na de geboorte en lager geboortegewicht bij aanzienlijk hogere systemische blootstelling dan welke bereikt wordt in de klinische praktijk.

Des études de reproduction chez les animaux menées avec du formotérol ont démontré une légère diminution de la fertilité chez les rats mâles lors d’une exposition à de fortes doses de formotérol systémique, ainsi que des pertes d’embryon nidifié, une chance de survie réduite juste après la naissance et une diminution du poids à la naissance lors d’une exposition systémique sensiblement plus importante que celle qui avait été atteinte dans la pratique clinique.
Voortplantingsstudies bij dieren met formoterol hebben een ietwat verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke ratten bij blootstelling aan hoge doses systemisch toegediend formoterol, alsook verlies van het ingenestelde embryo, afgenomen overlevingskans kort na de geboorte en lager geboortegewicht bij aanzienlijk hogere systemische blootstelling dan welke bereikt wordt in de klinische praktijk.

Dans les études chez les lapins, une incidence plus importante d’ossification incomplète comparativement aux animaux du groupe contrôle est apparue pour une exposition systémique > 24 fois l’exposition systémique clinique observée à la dose thérapeutique.
In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.

L’exposition systémique à l’acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à < 12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d’effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9).
De systemische blootstelling aan latanoprostzuur was ongeveer twee keer hoger bij kinderen van 3 tot < 12 jaar oud en zes keer hoger bij kinderen < 3 jaar oud in vergelijking met volwassenen, maar een brede veiligheidsmarge voor systemische bijwerkingen werd behouden (zie rubriek 4.9).

Par conséquent, l’exposition systémique au furoate de fluticasone sera plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui risque d’augmenter la fréquence d’effets indésirables systémiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dit kan resulteren in een hogere frequentie van systemische bijwerkingen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).

Populations particulières Du fait d’une fraction non liée de tafamidis plus importante, les données de pharmacocinétique montrent une diminution de l’exposition systémique (environ 40%) et une augmentation de la clairance totale (0,52 l/h versus 0,31 l/h) du tafamidis chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9 inclus) comparativement aux sujets sains.
Speciale populaties Farmacokinetische gegevens wezen op een lagere systemische blootstelling (ongeveer 40%) en hogere totale klaring (0,52 l/u vs. 0,31 l/u) van tafamidis bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7 t/m 9) in vergelijking tot gezonde proefpersonen als gevolg van de grotere ongebonden fractie van tafamidis.

L’exposition systémique globale de Ceplene était plus importante chez les patients versus les sujets sains.
Systemische blootstelling aan Ceplene was over het algemeen groter in patiënten dan in gezonde proefpersonen.

Cependant, il n’a pas été mis en évidence que l’exposition systémique plus importante dans cette population était associée à un effet plus important sur l’excrétion du cortisol urinaire sur 24 heures.
Er was echter geen bewijs dat de hogere systemische blootstelling bij deze populatie gepaard ging met een groter effect op de urinaire cortisolexcretie gedurende 24 uur.