lorsque, pour des raisons méthodologiques impérieuses et scientifiquement solides, il n'existe pas d'autres moyens qui permettent de déterminer l'efficacité ou l'innocuité d'une méthode prophylactique, diagnostique ou thérapeutique;
wanneer er, om dwingende methodologische en wetenschappelijk onderbouwde redenen, geen andere middelen beschikbaar zijn om de doeltreffendheid of de onschadelijkheid van een profylactische, diagnostische of therapeutische methode vast te stellen;
