Traduction de «incidents cardiovasculaires voir » (Français → Néerlandais) :

Prévention des maladies cardiovasculaires Prévention des incidents cardiovasculaires chez les patients adultes estimés à risque élevé de développer un premier incident cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), comme traitement adjuvant d’une correction des autres facteurs de risque.
Preventie van cardiovasculaire stoornissen: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen, waarvan verwacht wordt dat zij een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Atorvastatine Teva dans les sous-groupes suivants de la population pédiatrique : enfants de 0 à moins de 6 ans pour le traitement de l’hypercholestérolémie hétérozygote, enfants de 0 à moins de 18 ans pour le traitement de l’hypercholestérolémie homozygote familiale, de l’hypercholestérolémie combinée (mixte), de l’hypercholestérolémie primaire et pour la prévention des incidents cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les information concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Atorvastatine Teva bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiale hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’atorvastatine chez les enfants de 0 à moins de 6 ans pour le traitement de l’hypercholestérolémie hétérozygote, chez les enfants de 0 à moins de 18 ans pour le traitement de l’hypercholestérolémie familiale homozygote, de l’hypercholestérolémie combinée (mixte), de l’hypercholestérolémie primaire et pour la prévention des incidents cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met atorvastatine bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).

Prévention primaire Chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère, ainsi qu’un risque accru de premier incident cardiovasculaire : réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires, en complément d’un régime adapté (voir rubrique 5.1).
Primaire preventie Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met matige of ernstige hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste cardiovasculaire event, als toevoeging aan een dieet (zie rubriek 5.1).

Les données récentes d’une étude clinique chez des patients ayant des antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ont montré une augmentation significative de l’incidence des événements cardiaques avec Vidaza (voir rubrique 4.8).
Recente gegevens uit een klinische studie bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte lieten een aanzienlijk verhoogde incidentie van cardiale bijwerkingen met Vidaza zien (zie rubriek 4.8).

Effets indésirables rapportés à des taux d’incidence supérieurs à ceux du placebo pour les sujets traités par célécoxib 400 mg par jour dans des études de prévention des polypes à long terme d’une durée maximale de 3 ans (les essais APC et PreSAP ; voir rubrique 5.1, Propriétés pharmacodynamiques : Sécurité cardiovasculaire – Études à long terme incluant des patients souffrant de polypes adénomateux sporadiques).
Bijwerkingen gemeld met hogere incidenties dan deze die gemeld werden voor de placebo bij patiënten behandeld met celecoxib 400 mg per dag in langetermijn polieppreventiestudies tot 3 jaar (de APC en PreSAP studies; zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen: Cardiovasculaire veiligheid – Langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen).

De même, dans l’étude RUTH, comparé au placebo, le raloxifène n’a pas influencé l’incidence des infarctus du myocarde, des hospitalisations pour syndrome coronarien aigu, des accidents vasculaires cérébraux ou de la mortalité globale, y compris de la mortalité globale d’origine cardiovasculaire (pour l’augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral fatal voir rubrique 4.4).
Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifene geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of overal mortaliteit, inclusief overal cardiovasculair mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).