Vertaling van "indication par l’agence " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

indice de masse corporelle égal ou supérieur à 40 - obésité sévère
morbiede obesitas, BMI >=40

Rôle de l'alcool, sans autre indication
betrokkenheid van alcohol, niet anders gespecificeerd

Vaccination non faite en raison d'une contre-indication
immunisatie niet uitgevoerd wegens contra-indicatie

Acte non effectué en raison de contre-indication
verrichting niet uitgevoerd wegens contra-indicatie

Asphyxie avec indice d'Apgar à une minute entre 4 et 7
Omschrijving: normale ademhaling, niet bereikt binnen 1 minuut, maar met hartfrequentie 100 of hoger, enige spiertonus aanwezig, enige respons op stimulatie | Neventerm: | asfyxie met 1-minuut-Apgar-score 4-7 | blauwe asfyxie

Asphyxie avec indice d'Apgar à une minute entre 0 et 3
Omschrijving: pols lager dan 100 per minuut bij geboorte en afnemend of stabiel, afwezige ademhaling of naar adem snakken ('gasping'), matige kleur , afwezige tonus | Neventerm: | asfyxie met 1-minuut-Apgar-score 0-3 | witte asfyxie

indice de masse corporelle égal ou supérieur à 30 - obésité
obesitas, BMI > 30

Lèvre, sans indication si inférieure ou supérieure:face:muqueuse | orale | frein | muqueuse
lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | buccaal gebied | lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | frenulum | lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | mondzijde | lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | slijmvlies

Trouble mental, sans autre indication
psychische stoornis, niet nader omschreven

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L’emploi de la sitagliptine en association à un sufamidé hypoglycémiant (avec ou sans metformine) a également été accepté comme indication par l’Agence européenne des médicaments (EMEA); cette indication ne figure pas dans les critères de remboursement de l’INAMI. Comme déjà signalé, l’efficacité et l’innocuité à long terme de la sitagliptine ne sont pas connues et sa place dans la prise en charge du diabète de type 2 est limitée.
Recent werd ook het gebruik van sitagliptine in associatie met een hypoglykemiërend sulfamide (met of zonder metformine) als indicatie aanvaard door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA); deze indicatie wordt niet vermeld bij de terugbetalingscriteria van het RIZIV. Zoals reeds opgemerkt voor sitagliptine, zijn de doeltreffendheid en veiligheid op lange termijn niet bekend, en is de plaats bij de aanpak van type 2-diabetes beperkt.

Autres indications pédiatriques L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Remicade dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la
Overige pediatrische indicaties Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Remicade in alle subgroepen van pediatrische patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, psoriasis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Pradaxa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l’indication autorisée prévention des événements thromboemboliques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa voor preventie van trombo-embolische aandoeningen bij de toegekende indicatie in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec PREZISTA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l’infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine, conformément à la décision du Plan d’investigation pédiatrique, dans l’indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met PREZISTA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études de JEVTANA dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans l'indication du cancer de la prostate (voir rubrique 4.2).
Pediatrische patiënten Het Europese Geneesmiddelen Bureau ziet af van de verplichting om resultaten in te dienen van studies met JEVTANA voor alle subgroepen van de pediatrische populatie voor de indicatie prostaatkanker (zie rubriek 4.2).

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec INTELENCE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine, conformément à la décision du Plan d’investigation pédiatrique dans l’indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met INTELENCE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Elle figure dans la liste des médicaments orphelins ("orphan drugs") de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA), et ce pour les indications suivantes: le myélome multiple, le syndrome " graft-versus-host " (maladie homologue) et l’érythème noueux lépreux [n.d.l.r.: les médicaments orphelins sont des médicaments avec un statut particulier, destinés au traitement de maladies rares].
Thalidomide staat op de lijst van de weesgeneesmiddelen (" orphan drugs") van het European Medicines Evaluation Agency (EMEA), en dit voor de indicaties multipele myeloom, graft-versus-host ziekte, en erythema nodosum bij lepra [n.v.d.r.: weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen met een speciaal statuut, bestemd voor de behandeling van zeldzame ziekten].

L’Agence Européenne des Médicaments supprime l’ostéoporose comme indication de la calcitonine
Het Europese Geneesmiddelenagentschap schrapt osteoporose als indicatie voor calcitonine

Population Pédiatrique L’Agence européenne du médicament a levé l’obligation de soumettre les résultats des études conduites avec Tarceva dans tous les sous-groupes d’âge de la population pédiatrique dans les indications du cancer bronchique non à petites cellules et du cancer du pancréas (voir rubrique 4.2 pour information sur l’utilisation pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tarceva in alle subgroepen van pediatrische patiënten met nietkleincellige longkanker en pancreaskanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le vemurafenib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l’indication du mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vemurafenib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).