Traduction de «indications approuvées » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

contre-indication | contre-indication
contra-indicatie | tegenaanwijzing

indication | indication
indicatie | aanwijzing

Asphyxie avec indice d'Apgar à une minute entre 0 et 3
Omschrijving: pols lager dan 100 per minuut bij geboorte en afnemend of stabiel, afwezige ademhaling of naar adem snakken ('gasping'), matige kleur , afwezige tonus | Neventerm: | asfyxie met 1-minuut-Apgar-score 0-3 | witte asfyxie

Asphyxie avec indice d'Apgar à une minute entre 4 et 7
Omschrijving: normale ademhaling, niet bereikt binnen 1 minuut, maar met hartfrequentie 100 of hoger, enige spiertonus aanwezig, enige respons op stimulatie | Neventerm: | asfyxie met 1-minuut-Apgar-score 4-7 | blauwe asfyxie

Rôle de l'alcool, sans autre indication
betrokkenheid van alcohol, niet anders gespecificeerd

Trouble mental, sans autre indication
psychische stoornis, niet nader omschreven

Lèvre, sans indication si inférieure ou supérieure:face:muqueuse | orale | frein | muqueuse
lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | buccaal gebied | lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | frenulum | lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | mondzijde | lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | slijmvlies

indice de masse corporelle égal ou supérieur à 40 - obésité sévère
morbiede obesitas, BMI >=40

indice de masse corporelle égal ou supérieur à 30 - obésité
obesitas, BMI > 30

Vaccination non faite en raison d'une contre-indication
immunisatie niet uitgevoerd wegens contra-indicatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La mortalité accrue a été observée aussi bien lors de l’utilisation selon les indications du RCP, qu’en cas d’utilisation hors-indications approuvées (p.ex. pneumonie associée à la ventilation).
De hogere sterfte werd gezien zowel bij gebruik in de indicaties vermeld in de SKP, als bij off-label gebruik (bv. beademinggerelateerde pneumonie).

- recueillir des informations indiquant si le médicament est utilisé en dehors de l’indication approuvée.
- informatie inzamelen over het feit of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie gebruikt wordt.

De plus, on trouve aussi plusieurs incohérences entre les données probantes et les indications approuvées, ce qui est également le cas à l’étranger.
Meer nog, er blijkt vaak een gebrek aan samenhang tussen de beschikbare evidence en de erkende indicaties, zoals dit ook in de overige landen het geval is.

Ces incohérences apparaissent clairement quand on compare les indications approuvées dans les différents pays.
Dit wordt overduidelijk wanneer we de erkende indicaties in verschillende landen vergelijken.

Les autorités sanitaires insistent sur le fait que la tigécycline ne peut être utilisée que dans les indications approuvées et en absence d’alternative [voir entre autres www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/human/000644/WC500102228.pdf , www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm224370.htm et La Revue Prescrire 2010; 30: 824].
De gezondheidsinstanties benadrukken dat tigecyline enkel mag gebruikt worden in de aanvaarde indicaties en als er geen alternatief is [zie o.a. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/human/000644/WC500102228.pdf , www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm224370.htm en La Revue Prescrire 2010; 30: 824]

Il faut aussi être conscient que l’utilisation d’un médicament en dehors d’une indication approuvée implique que, sur le plan médico-légal, le médecin en porte l’entière responsabilité.
Men dient er evenwel van bewust te zijn dat wanneer een geneesmiddel buiten de aanvaarde indicatie wordt gebruikt, de arts hiervoor medicolegaal de volledige verantwoordelijkheid draagt.

2005. La firme responsable fait remarquer qu’une indication récemment approuvée du Vfend ® n’est pas mentionnée dans la fiche.
De verantwoordelijke firma wijst er op dat een recent goedgekeurde indicatie van Vfend ® niet in de fiche wordt vermeld.

Cela signifie que le principe actif (dans ce casci la menthe poivrée) est disponible depuis au moins 10 ans comme médicament enregistré dans un des pays de l’Union européenne, et que l’efficacité et l’innocuité ont été approuvées pour l’indication proposée sur base d’études contrôlées et publiées [voir Folia d’avril 2011].
Dit betekent dat het actieve bestanddeel (in dit geval pepermunt) minstens 10 jaar beschikbaar is als geregistreerd geneesmiddel in één van de landen van de Europese Unie, en dat op basis van gepubliceerde gecontroleerde studies doeltreffendheid en veiligheid bij de voorgestelde indicatie worden aangenomen [zie Folia april 2011].

Récemment, le dabigatran (Pradaxa® ) et le rivaroxaban (Xarelto® ), qui étaient déjà utilisés en prévention de la thrombose veineuse profonde en cas de chirurgie orthopédique majeure, ont également été approuvés dans la prévention des complications thrombo-emboliques liées à la fibrillation auriculaire [voir aussi Folia d' octobre 2011 et décembre 2011 ; pour le rivaroxaban, la nouvelle indication a été approuvée en décembre 2011].
Recent zijn dabigatran (Pradaxa® ) en rivaroxaban (Xarelto® ), die reeds gebruikt werden ter preventie van diepe veneuze trombose bij majeure othopedische chirurgie, ook aanvaard voor preventie van trombo-embolische verwikkelingen bij voorkamerfibrillatie [zie ook Folia oktober 2011 en december 2011 ; voor rivaroxaban werd de nieuwe indicatie in december 2011 goedgekeurd].

Une extension des indications dans la notice de la rosuvastatine (Crestor®) a été récemment approuvée.
Recent werd een uitbreiding van de indicaties in de bijsluiter van rosuvastatine (Crestor®) goedgekeurd.