Traduction de «indications proposées » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

contre-indication | contre-indication
contra-indicatie | tegenaanwijzing

indication | indication
indicatie | aanwijzing

Asphyxie avec indice d'Apgar à une minute entre 0 et 3
Omschrijving: pols lager dan 100 per minuut bij geboorte en afnemend of stabiel, afwezige ademhaling of naar adem snakken ('gasping'), matige kleur , afwezige tonus | Neventerm: | asfyxie met 1-minuut-Apgar-score 0-3 | witte asfyxie

Asphyxie avec indice d'Apgar à une minute entre 4 et 7
Omschrijving: normale ademhaling, niet bereikt binnen 1 minuut, maar met hartfrequentie 100 of hoger, enige spiertonus aanwezig, enige respons op stimulatie | Neventerm: | asfyxie met 1-minuut-Apgar-score 4-7 | blauwe asfyxie

Rôle de l'alcool, sans autre indication
betrokkenheid van alcohol, niet anders gespecificeerd

Trouble mental, sans autre indication
psychische stoornis, niet nader omschreven

Lèvre, sans indication si inférieure ou supérieure:face:muqueuse | orale | frein | muqueuse
lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | buccaal gebied | lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | frenulum | lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | mondzijde | lip, niet-gespecificeerd als boven- of onderlip | slijmvlies

indice de masse corporelle égal ou supérieur à 40 - obésité sévère
morbiede obesitas, BMI >=40

indice de masse corporelle égal ou supérieur à 30 - obésité
obesitas, BMI > 30

Vaccination non faite en raison d'une contre-indication
immunisatie niet uitgevoerd wegens contra-indicatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Si les preuves cliniques dont on dispose sont insuffisantes ou inexistantes, on parle de traditional use : les indications proposées se limitent alors aux symptômes que le patient peut traiter sans trop de risques; il n’y a donc pas d’indications spécifiques (tableau clinique ou facteurs de risque).
Indien er geen of onvoldoende klinische evidentie voorhanden is, spreekt men van traditional use of traditioneel gebruik: de hier gestelde indicaties beperken zich tot symptomen die de patiënt zonder al te veel risico’s kan behandelen; er zijn dus geen specifieke indicaties (ziektebeelden of risicofactoren).

AUTORISEE: une indication qui se retrouver dans le RCP d’un médicament et qui a été approuvée par les autorités compétentes (EMA, AFMPS) après une évaluation du bénéfice / risque du médicament dans une indication proposée.
GOEDGEKEURD: een indicatie die opgenomen is in de SKP van een geneesmiddel en welke goedgekeurd werd door de bevoegde instanties (EMA, FAGG) na een benfit/risk ratio evaluatie van het geneesmiddel in de voorgestelde indicatie

Si les preuves cliniques dont on dispose sont insuffisantes ou inexistantes, on parle de traditional use: les indications proposées se limitent alors aux symptômes que le patient peut traiter sans trop de risques; il n’y a donc pas d’indications spécifiques (tableau clinique ou facteurs de risque).
Indien er geen of onvoldoende klinische evidentie voorhanden is, spreekt men van traditional use of traditioneel gebruik: de hier gestelde indicaties beperken zich tot symptomen die de patiënt zonder al te veel risico’s kan behandelen; er zijn dus geen specifieke indicaties (ziektebeelden of risicofactoren).

Cela signifie que le principe actif (dans ce casci la menthe poivrée) est disponible depuis au moins 10 ans comme médicament enregistré dans un des pays de l’Union européenne, et que l’efficacité et l’innocuité ont été approuvées pour l’indication proposée sur base d’études contrôlées et publiées [voir Folia d’avril 2011].
Dit betekent dat het actieve bestanddeel (in dit geval pepermunt) minstens 10 jaar beschikbaar is als geregistreerd geneesmiddel in één van de landen van de Europese Unie, en dat op basis van gepubliceerde gecontroleerde studies doeltreffendheid en veiligheid bij de voorgestelde indicatie worden aangenomen [zie Folia april 2011].

2.4 Description des alternatives thérapeutiques actuelles pour les indications proposées
Beschrijving van de huidige therapeutische alternatieven bij de voorgestelde indicaties

Limite d’action : critère réglementaire ou valeur indicative proposée par la DG Politique de contrôle (et au besoin validée par le Comité scientifique) lorsqu’il n'y a pas de critère réglementaire disponible.
Actiegrens: reglementair criterium of door DG Controlebeleid voorgestelde (en indien nodig door het Wetenschappelijk Comité gevalideerde) richtwaarde indien geen reglementair criterium beschikbaar is.

- Sous-partie 2: Dossier médico-technique 2.1 Description du dispositif et de la technique à utiliser + schéma ou illustration : 2.2 Population cible 2.3 Description des complications possibles et événements indésirables (“adverse events”) 2.4 Description des alternatives thérapeutiques actuelles pour les indications proposées 2.5 Intérêt du dispositif pour le patient et/ou pour la population de patients dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux actuels 2.6 Justification de la plus-value revendiquée ou de l’équivalence vis-à-vis des alternatives thérapeutiques existantes 2.7 Varia
- Onderdeel 2: Medisch-technisch dossier 2.1 Beschrijving van het hulpmiddel en van de te gebruiken techniek + schema of illustratie 2.2 Doelgroep 2.3 Beschrijving van de mogelijke complicaties en ongewenste voorvallen (“adverse events”) 2.4 Beschrijving van de huidige therapeutische alternatieven bij de voorgestelde indicaties 2.5 Belang van het hulpmiddel voor de patiënt en/of voor de patiëntenpopulatie in de medische praktijk in functie van de bestaande therapeutische en sociale behoeften 2.6 Verantwoording van de geclaimde meerwaarde of gelijkwaardigheid ten opzichte van bestaande therapeutische alternatieven 2.7 Varia

L’utilisation du tamoxifène ou du raloxifène dans cette indication ne peut dès lors pas être proposée de manière systématique.
Systematisch gebruik van tamoxifen of raloxifen in deze indicatie kan daarom niet worden gepromoot.

-- Une préparation à base d’huile de menthe poivrée (menthe poivrée = Mentha x piperita) sous forme de capsules gastro-résistantes (Tempocol®; chapitre 3.2) est proposée pour le « traitement symptomatique de spasmes légers du tractus gastro-intestinal, de flatulence et de douleurs abdominales » (indication telle que mentionnée dans le RCP) à partir de l’âge de 8 ans.
-- Een preparaat op basis van pepermuntolie (pepermunt = Mentha x piperita) in maagsapresistente capsules (Tempocol®; hoofdstuk 3.2) wordt voorgesteld voor de “symptomatische behandeling van lichte spasmen van het maag-darmkanaal, flatulentie en buikpijn” (indicatie zoals vermeld in de SKP) vanaf de leeftijd van 8 jaar.

Dans la neuropathie diabétique, la duloxétine est proposée comme premier choix, et l’amitriptyline n’est conseillée qu’en cas de contre-indication à la duloxétine; en cas d’échec, on conseille de passer de la duloxétine à l’amitriptyline ou à la prégabaline, ou d’associer le traitement instauré initialement avec la prégabaline.
Voor diabetische neuropathie wordt duloxetine voorgesteld als eerste keuze en enkel bij contra-indicaties voor duloxetine wordt amitriptyline geadviseerd; na falen wordt aangeraden over te schakelen van duloxetine naar amitriptyline of pregabaline of de aanvankelijk opgestarte behandeling te combineren met pregabaline.