Vertaling van "individuelle avant l’adoption " (Frans → Nederlands) :

La demande comportera également un engagement de prise en charge financière par la firme des patients inclus dans le champ de la demande initiale et ayant introduit une demande individuelle avant l’adoption d’une décision de cohorte dans le cas où ils ne seraient pas repris dans le cadre de la décision de cohorte adoptée et ce jusqu’à ce qu’une décision sur le remboursement leur donne droit à un remboursement par la voie classique ou jusqu’au terme de leur traitement.
De aanvraag bevat ook een verbintenis voor de financiële tenlasteneming door de firma van de patiënten die binnen het toepassingsgebied van de initiële aanvraag vallen en die een individuele aanvraag hebben ingediend vóór de aanneming van een cohortbeslissing in het geval dat ze niet zouden worden opgenomen in het kader van de aangenomen cohortbeslissing en dit tot een beslissing over de tegemoetkoming hen recht geeft op een tegemoetkoming langs de klassieke weg of tot het einde van hun behandeling.

En particulier : a) conformément aux dispositions reprises à l’article 20.1.1.1 premier alinéa, a), tout nouveau type de pratique impliquant des expositions à des fins médicales visées à l’article 50.2.2, ou des expositions à des fins de médecine vétérinaire, est justifié avant une première autorisation ou avant une adoption généralisée dans le secteur médical; b) conformément aux dispositions reprises à l’article 20.1.1.1 second alinéa, a), les types de pratique existants impliquant des expositions à des fins médicales visées à l’article 50.2.2, ou des expositions à des fins de médecine vétérinaire, peuvent être revus à la lumière de connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences; c) toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement par les personnes qui en sont responsables en vertu des dispositions du présent règlement en tenant compte des objectifs spécifiques de l’exposition et des caractéristiques de la personne concernée.
In het bijzonder : a) dient, overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 20.1.1.1, eerste lid, a), elk nieuw type handeling die een blootstelling voor medische doeleinden zoals beoogd in artikel 50.2.2, of die een blootstelling voor diergeneeskundige doeleinden met zich meebrengt, te worden gerechtvaardigd alvorens het voor de eerste maal wordt vergund of alvorens een aanvang te maken met een veralgemeende aanwending in de medische sector; b) kunnen, overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 20.1.1.1 eerste lid, a), tweede alinea, de bestaande types handelingen die een blootstelling voor medische doeleinden, zoals beoogd in artikel 50.2.2, of die een blootstelling voor diergeneeskundige doeleinden met zich meebrengen, worden herbekeken in het licht van nieuwe en belangrijke gegevens met betrekking tot hun doeltreffendheid of hun gevolgen; c) zijn alle individuele blootstellingen voor medische doeleinden, vooraf gerechtvaardigd door de personen die er krachtens de bepalingen van dit reglement verantwoordelijk voor zijn, met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon.