Traduction de «indésirable affections hématologiques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Autres affections hématologiques précisées de la période périnatale
perinatale hematologische aandoeningen, overig gespecificeerd

Autres affections hématologiques de la période périnatale
perinatale hematologische aandoeningen, overig

Affection hématologique de la période périnatale
perinatale hematologische aandoening

Affections hémorragiques et hématologiques du fœtus et du nouveau-né
hemorragische en hematologische aandoeningen van foetus en pasgeborene

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Description de certains effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Les effets indésirables hématologiques sont présentés comparativement à ceux observés avec le comparateur, en raison des effets indésirables significatifs de celui-ci dans ces affections (Tableau 3).
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bijwerkingen bij hematologische aandoeningen worden vermeld in vergelijking met de onderzoekstak voor het product waarmee thalidomide vergeleken werd, omdat dit andere product significante uitwerkingen heeft op deze aandoeningen (Tabel 3).

SCO/fréquence Réaction médicamenteuse indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d'hypersensibilité, p. ex. fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Très rare : Hypomagnésémie Affections psychiatriques Peu fréquent : Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare : Trouble du goût Affections oculaires Rare : Vision brouillée Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements Rare : Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans ictère Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients déjà atteints d'une maladie hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané
SOC/frequenti Bijwerking e Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Leukopenie, trombopenie Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties, bv. koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Zeer zelden: Hypomagnesiëmie Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Agitatie, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressie, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, somnolentie Zelden: Smaakstoornissen Oogaandoeningen Zelden: Wazig zicht Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, flatulentie, nausea/braken Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candidiasis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een vooraf bestaande leverziekte Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, pruritus, rash, urticaria Zelden: Alopecia, fotosensibilisatie Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: Gewrichtspijn, spierpijn

Evénements indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie, lymphadénite, thrombocytopénie Affections du système nerveux Céphalées, somnolence Apathie, nervosité, agitation, hypersomnie, rêves anormaux, instabilité émotionnelle, démarche anormale, convulsions fébriles, trémor Affections oculaires Conjonctivite Conjonctivite aiguë, larmoiement, œdème de la paupière, irritation Affections de l'oreille et du labyrinthe Otalgie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux, congestion nasale, congestion respiratoire, rhinorrhée Sinusite, éternuements, congestion pulmonaire, épistaxis, rhinite, respiration sifflante (wheezing), bronchite, infection respiratoire, pneumonie Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Infections et infestations Infection du système respiratoire supérieur Grippe, gastroentérite, otite, otite moyenne, pharyngite, varicelle, exanthème viral, infection virale Infection, candidose, syndrome pseudo-grippal, morsure/piqûre non venimeuse Affections gastro-intestinales Diarrhée, vomissements Douleur abdominale, nausées, flatulences, sang dans les selles, ulcère de la bouche Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée, éruption cutanée de type rougeole/rubéole, éruption cutanée de type varicelle
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie, lymfadenitis, trombocytopenie Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, somnolentie Apathie, zenuwachtigheid, agitatie, hypersomnie, droomstoornissen, emotionele veranderingen, abnormale gang, koortsstuipen, tremor Oogaandoeningen Conjunctivitis Acute conjunctivitis, tranen, ooglid oedeem, irritatie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Oorpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoesten, nasale congestie, respiratoire congestie, lopende neus Sinusitis, niezen, pulmonaire congestie, epistaxis, rinitis, piepende ademhaling, bronchitis, respiratoire infectie, pneumonie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Anorexia Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de bovenste luchtwegen Influenza, gastro-enteritis, otitis, otitis media, faryngitis, varicella, viraal exantheem, virale infectie Infectie, candidiasis, griepachtige ziekte, niet-giftige beet/steek Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, braken Buikpijn, misselijkheid, flatulentie, hematochezie, mondulcus Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag, mazelen-/rubella-achtige uitslag, varicella-achtige uitslag (gegeneraliseerd mediaan van 5 letsels) Contactdermatitis, luieruitslag, erytheem, miliaria rubra, pruritus, urticaria Flushing, vesikel, atopisch dermatitis, eczeem, acné, herpes simplex, urticaria-achtige uitslag, contusie, dermatitis, geneesmiddeleneruptie, impetigo, huidinfectie, mazelen, zonnebrand Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Musculoskeletale pijn, myalgie, pijn in heup, been of nek, stijfheid Bloedvataandoeningen Extravasatie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Koorts Erytheem op de injectieplaats, uitslag, pijn/gevoeligheid/pijnlijk gevoel, zwelling en varicella-achtige uitslag (mediaan van 2 letsels op de plaats van toediening) Asthenie/moeheid; ecchymose, hematoom, induratie, uitslag op de injectieplaats; malaise Eczeem, bult, warmte, urticaria-achtige uitslag, verkleuring, ontsteking, stijfheid, ...

Evénements indésirables + Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie aplastique, thrombocytopénie (y compris purpura thrombopénique idiopathique), lymphadénopathie Affections du système nerveux Accident vasculaire cérébral; convulsions fébriles et afébriles; syndrome de Guillain-Barré; myélite transverse; paralysie de Bell; ataxie*; étourdissements/vertiges; paresthésies, méningite aseptique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion pulmonaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Syndrome de Stevens-Johnson ; érythème multiforme; purpura d'Henoch-Schönlein; infections bactériennes secondaires de la peau et des tissus mous, y compris impétigo et cellulite Infections et infestations Encéphalite*; pharyngite; pneumonie*; varicelle (souche du vaccin); zona* ‡ Troubles généraux et anomalies au site d'administration Irritabilité Affections du système immunitaire Anaphylaxie (y compris le choc anaphylactique) et phénomènes liés tels que l'œdème angioneurotique, l'œdème facial et l'œdème périphérique ; anaphylaxie chez les sujets avec ou sans antécédents d'allergie Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements
Bijwerkingen + Bloed- en lymfestelselaandoeningen Aplastische anemie, trombocytopenie (met inbegrip van idiopathische thrombocytopenische purpura (ITP)), lymfadenopathie Zenuwstelselaandoeningen Cerebrovasculair accident; febriele en non-febriele convulsies; Guillain-Barré-syndroom; myelitis transversa; paralyse van Bell; ataxie*; duizeligheid/licht in het hoofd; paresthesie, aseptische meningitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis Huid- en onderhuidaandoeningen Stevens-Johnson-syndroom; multiform erythema; Henoch-Schönleinpurpura; secundaire bacteriële infecties van de huid en zachte weefsels, waaronder impetigo en cellulitis Infecties en parasitaire aandoeningen

Classe de systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du Très rare Leucopénie, neutropénie et système lymphatique agranulocytose Troubles du métabolisme et de la Fréquent Hyperkaliémie nutrition Très rare Hyponatrémie Affections du système nerveux Très rare Etourdissements, céphalée Affections vasculaires Fréquent Hypotension Affections gastro-intestinales Très rare Nausée Affections hépatobiliaires Très rare Elévation des enzymes hépatiques, fonction hépatique anormale ou hépatite
Systeem/orgaanklasse Freque Bijwerking ntie Bloed- en Zeer Leukopenie, neutropenie en agranulocytose lymfestelselaandoeningen zelden Voedings- en Vaak Hyperkaliëmie stofwisselingsstoornissen Zeer Hyponatriëmie zelden Zenuwstelselaandoeningen Zeer Duizeligheid, hoofdpijn zelden Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer Misselijkheid zelden Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende leverfunctie of hepatitis

Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue : Très fréquents : ≥ 1/10 Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10 000
Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken) De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000)

Affections hématologiques Neutropénie Chez les patients présentant un myélome multiple, la fréquence de neutropénies de grade 3 ou 4 rapportées en tant qu’effets indésirables a été plus élevée chez ceux recevant l’association MPT (melphalan, prednisone, thalidomide) que chez ceux qui recevaient l’association MP (melphalan, prednisone) : 42,7 % versus 29,5 % respectivement (étude IFM 99-06).
Hematologische aandoeningen Neutropenie De incidentie van neutropenie Graad 3 of 4, gerapporteerd als bijwerkingen, was hoger bij patiënten met multipel myeloom die MPT (melfalan, prednison, thalidomide) kregen dan bij patiënten die MP (melfalan, prednison) kregen: respectievelijk 42,7 % versus 29,5 % (onderzoek IFM 99-06).

Affections hématologiques et du système lymphatique : Sur les 224 (26 %) patients ayant rapporté des événements indésirables d’anémie, 5 ont interrompu le traitement par bosutinib en raison d'une anémie.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Van de 224 (26%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van anemie staakten 5 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van anemie.

Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont neutropénie (41,7 %), anémie (27 %) et thrombopénie (20,7 %) ; des infections et infestations dont pneumonie (9 %) et des troubles généraux et des anomalies au site d’administration dont fatigue (4,7 %), pyrexie (3 %) et œdème périphérique (1,3 %).
De vaakst gemelde graad 3 of 4 bijwerkingen behoren tot de bloed- en lymfestelselaandoeningen, onder andere neutropenie (41,7%), anemie (27%) en trombocytopenie (20,7%); tot de infecties en parasitaire aandoeningen, onder andere pneumonie (9%); en tot de algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, onder andere vermoeidheid (4,7%), pyrexie (3%) en perifeer oedeem (1,3%).

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont anémie (45,7 %), neutropénie (45,3 %) et thrombopénie (27 %) ; des troubles généraux et des anomalies au site d’administration dont fatigue (28,3 %), pyrexie (21 %) et œdème périphérique (13 %) et des infections et infestations dont pneumonie (10,7 %).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken waren bloed- en lymfestelselaandoeningen, onder andere anemie (45,7%), neutropenie (45,3%) en trombocytopenie (27%); algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, onder andere vermoeidheid (28,3%), pyrexie (21%) en perifeer oedeem (13%); en infecties en parasitaire aandoeningen, onder andere pneumonie (10,7%).