Traduction de «indésirables et surveiller » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

effet secondaire indésirable d'un médicament
bijwerking van medicatie

Autres effets indésirables
overige gespecificeerde ongewenste-gevolgen

Effet indésirable
ongewenst gevolg

Choc anaphylactique dû à des effets indésirables d'une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée
anafylactische shock door ongewenst gevolg van lege artis toegediende juiste medicatie

Effets indésirables
ongewenste gevolgen

tendance aux réactions indésirables à une substance
neiging tot ongewenste reactie op substantie

tendance aux réactions indésirables à un aliment
neiging tot ongewenste reactie op voedsel

tendance aux réactions indésirables à une drogue et/ou un médicament
neiging tot ongewenste reactie op geneesmiddel en/of drug

tendance aux réactions indésirables
neiging tot ongewenste reactie

Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI
allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

Médicaments potentiellement néphrotoxiques ou ototoxiques A cause du risque d’augmentation des effets indésirables, une surveillance étroite est requise pour les patients étant traités cumulativement ou consécutivement par des médicaments potentiellement néphrotoxiques ou ototoxiques, comme par exemple l’amphotéricine B, la colistine, la ciclosporine, le cisplatine, la vancomycine, la streptomycine, la viomycine, les aminosides, certaines céphalosporines et les diurétiques de l’anse tels que l’acide éthacrynique et le furosémide.
Potentieel nefrotoxische of ototoxische middelen Vanwege het verhoogde risico van bijwerkingen is zorgvuldige bewaking van patiënten nodig wanneer deze gelijktijdig of aansluitend worden behandeld met potentieel nefrotoxische of ototoxische middelen, zoals bijvoorbeeld amfotericine B, colistine, ciclosporine, cisplatine, vancomycine, streptomycine, viomycine, aminoglycosiden, sommige cefalosporinen en lisdiuretica zoals etacrynezuur en furosemide.

De ce fait, le ponatinib pourrait avoir le potentiel d’augmenter la concentration plasmatique de substrats co-administrés de la P-gp (par exemple digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) ou de la BCRP (par exemple méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine), et pourrait amplifier leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables. Une surveillance clinique étroite est recommandée lorsque le ponatinib est administré avec ces médicaments.
Daarom is het mogelijk dat ponatinib de concentraties in het plasma van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp (bijv. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) of BCRP (bijv. methotrexaat, rosuvastatine, sulfasalazine) verhoogt en hun therapeutische werking en bijwerkingen versterkt. Nauwlettende observatie wordt aanbevolen wanneer ponatinib tegelijk met deze geneesmiddelen wordt toegediend.

Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.

Description de certains effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans d’autres études sur la névirapine ou lors de la surveillance après commercialisation, mais n’ont pas été observés au cours de l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486.
Omschrijving van bepaalde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens andere nevirapinestudies of tijdens postmarketinggebruik maar zijn niet waargenomen tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486.

Par conséquent, il est fortement recommandé de surveiller attentivement les éventuels effets indésirables neurologiques, et le traitement par nélarabine devra être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'effet indésirable neurologique de grade 2 ou plus selon la classification NCI - CTCAE.
Vandaar dat nauwkeurige controle op neurologische effecten sterk wordt aanbevolen, en dat het gebruik van nelarabine gestaakt dient te worden bij de eerste tekenen van neurologische afwijkingen die vallen in de NCI CTCAE, klasse 2 of hoger.

En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour les signes ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
In geval van overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dient een gepaste symptomatische behandeling te worden gestart.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le dosage 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta doit être utilisé et une surveillance des effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie doit être instaurée (voir rubrique 5.2).
Bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis moet de dosis van 92/22 microgram worden gebruikt en zij moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).

Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l’année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d’études supplémentaires, portant sur l’utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.
Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.

Outre la surveillance des rapports d’effets indésirables, l’Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.