Traduction de «indésirables graves relatifs au matériel corporel humain » (Français → Néerlandais) :

L’Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain (Mon. 23 octobre 2009, p. 69433), charge le médecin chef de l’hôpital où le matériel corporel humain est utilisé ou de l’établissement qui a délivré le matériel visé, de missions liées à la notification, l’examen, l’enregistrement et la transmission de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave visés dans la loi (articles 3, §1, 4 §1 et 5, §1).
7.17/ Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal H et koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (B.S. 23 oktober 2009, p. 69433), belast de hoofdarts van het ziekenhuis waarin het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt of van de instelling die het bedoelde materiaal heeft verstrekt, met opdrachten die verband houden met de melding, het onderzoek, de registratie en de mededeling van elke ernstige ongewenste bijwerking en van elk ernstig ongewenst voorval bedoeld in de wet (artikelen 3,§ 1, 4,§1 en 5,§1).

- AR fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d’incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain; (projet 2)
- KB tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (project 2);

A.R. du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d’incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain.
K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal.

3.2.1 AR fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d’incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain (projet 2)
3.2.1 KB besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (project 2)

Le CSS émet un avis favorable concernant le projet d’AR fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d’incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain moyennant les amendements proposés au point 3.2.1 et repris dans le projet d’AR (projet 2).
De HGR brengt een gunstig advies uit betreffende het ontwerp van KB tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal mits inachtneming van de wijzigingen zoals voorgesteld onder punt 3.2.1. en ook opgenomen in het ontwerp KB (project 2).

7. Autres missions 7.1/ Décisions de gestion en matière d'organisation et de coordination des activités médicales 7.2/ Procédure suivie à l’hôpital pour l’admission et le renvoi des patients 7.3/ Hygiène hospitalière 7.4/ Organisation de la banque de sang 7.5/ Documentation et bibliothèque médicale 7.6/ Rapport médical annuel 7.7/ Budget des activités médicales 7.8/ Activités médicales à caractère scientifique 7.9/ Permanence des technologues du laboratoire 7.10/ Comité médico - pharmaceutique 7.11/ Comité du matériel médical 7.12/ Comité des médicaments et du matériel médical 7.13/ Programme de soins de base en oncologie 7.14/ Propositions pour nominations de médecins 7.15/ Plan catastrophe 7.16/ Autorité sur l’équipe pluridisciplinaire « soins palliatifs » 7.17/ Notification des réactions et incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain
7. Bijkomende opdrachten 7.1/ Beheersbeslissingen inzake de organisatie en coördinatie van de medische activiteiten 7.2/ Procedure inzake opname en ontslag van de patiënten in het ziekenhuis 7.3/ Ziekenhuishygiëne 7.4/ Organisatie van de bloedbank 7.5/ Medische documentatie en bibliotheek 7.6/ Het medisch jaarverslag 7.7/ Voorbereiding van de begroting voor de medische activiteiten 7.8/ Het stimuleren van geneeskundige activiteiten met een wetenschappelijk karakter 7.9/ Permanentie van de laboratoriumtechnologen 7.10/ Het medisch-farmaceutisch comité 7.11/ Het comité voor medisch materiaal 7.12/ Het comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal 7.13/ Zorgprogramma voor oncologische basiszorg 7.14/ Voordracht van artsen 7.15/ Het rampenplan 7.16/ Gezag over het multidisciplinair team ‘palliatieve zorg’ 7.17/ Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal

-- d’informations relatives aux effets et incidents indésirables graves avec du matériel corporel humain, la notification de ceux-ci est en effet obligatoire depuis le 1 er décembre 2009 (AR du 28 septembre 2009).
-- informatie over ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen met menselijk lichaamsmateriaal; sinds 1 december 2009 is de melding hiervan verplicht, na de bekendmaking van het KB van 28 september 2009.

En pratique, en raison de l'absence d'arrêté royal relatif aux biobanques, il y a lieu à l'heure actuelle, de passer par une banque de matériel corporel humain agréée d'un hôpital pour procéder à l'exportation.
Bij ontstentenis van een koninklijk besluit betreffende de biobanken, moet in de praktijk voor de uitvoer momenteel langs een erkende lichaamsmateriaalbank van een ziekenhuis worden gegaan.

AR du 02 juin 2010 portant exécution de l’article 37, § 9, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, relatif aux conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de délivrance de matériel corporel humain.
KB van 2 juni 2010 tot uitvoering van het artikel 37, § 9, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, betreffende de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoet komt in de kosten voor het afleveren van menselijk lichaamsmateriaal.

En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.
Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.