Vertaling van "indésirables individuelles graves " (Frans → Nederlands) :

c) Informations concernant des effets indésirables individuels graves et/ou fréquents:
c) Informatie over individuele ernstige en/of frequent voorkomende bijwerkingen:

c) Informations caractérisant des réactions indésirables individuelles graves et/ou survenant fréquemment Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par Meloxicam Sandoz et d'autres substances actives potentiellement myélotoxiques (voir rubrique 4.5).
c) Informatie over individuele ernstige en/of vaak optredende bijwerkingen Er zijn geïsoleerde gevallen van agranulocytose gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Meloxicam Sandoz en andere potentieel myelotoxische werkzame bestanddelen (zie rubriek 4.5).

Comme déjà mentionné dans les Folia de mars 2003 suite à l’étude IBIS-1 avec le tamoxifène, la prévention médicamen-teuse du cancer du sein semble une approche prometteuse, mais on ne sait Folia de mars 2003 toujours pas dans quelle mesure le risque individuel de cancer du sein doit être élevé pour que les avantages d’un traitement préventif contrebalancent les effets indésirables parfois graves du tamoxifène ou du raloxifène.
Zoals reeds vermeld in de Folia maart 2003 naar aanleiding van de IBIS-I-studie met tamoxifen, is chemo-preventie van borstkanker een veelbelovend idee, maar het blijft nog steeds onduidelijk hoe hoog het risico van borstcarcinoom bij een vrouw moet zijn opdat de voordelen van preventieve behandeling zouden opwegen tegen de soms ernstige ongewenste effecten van tamoxifen of raloxifen.

Cela comprend les rapports spontanés de cas individuels ainsi que les effets indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’accès élargi et des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’indications thérapeutiques non enregistrées.
Deze omvatten spontane case reports en ernstige bijwerkingenmeldingen van lopende studies, de expanded access programma’s, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor ongeregistreerde indicaties.