Liste tabulée des effets indésirables La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.

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Lijst met bijwerkingen in tabelvorm De volgende tabel geeft een overzicht met bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die zijn gemeld via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken.

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Les effets indésirables sont classés selon MedDRA System Organ Class, et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par le plus fréquemment rapporté.Dans chaque regroupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.

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De bijwerkingen zijn naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt. In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.

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Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence.

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Bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.

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Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

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Tabellarische lijst met bijwerkingen De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

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Liste tabulée des effets indésirables Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2 par ordre de fréquence observée.

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Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen in Tabel 1 en Tabel 2 zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en frequentie.

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La fréquence des effets indésirables éventuels, listés ci-dessous, est définie en suivant la convention suivante : Très fréquent (concerne moins d’1 utilisateur sur 10) Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Très rare (concerne moins d’1 utilisateur sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

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De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor) vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor) soms (komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor) zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor) zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor) niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat)

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Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 par ordre de fréquence observée.

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Bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en frequentie.

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Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d’Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 100 et < 1/10) et peu fréquent (≥1/1 000 et < 1/100).

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De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën met gebruikmaking van de standaardconventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 , < 1/10) en soms ( 1/1.000, < 1/100).

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Les effets indésirables sont listés selon le système de classification par organe MedDRA.

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Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklassen.

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Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer et traités par Prometax.

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De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Prometax van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.

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Date index: 2024-07-01