Vertaling van "indésirables observés lors " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Effets indésirables observés lors d’études cliniques pédiatriques Lors d’études cliniques de courte durée (jusqu’à 10-12 semaines) menées chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d’au moins 2 % de patients et se sont produits au moins deux fois plus souvent qu’avec le placebo: augmentation des comportements liés au suicide (dont tentatives de suicide et pensées suicidaires), automutilation et augmentation de l’hostilité.
Bijwerkingen uit pediatrische klinische onderzoeken Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal l0-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal tweemaal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: toename van zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.

Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.
Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.

Évènements indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Lors d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10 à 12 semaines) menés sur les enfants et les adolescents, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : augmentation des comportements de type suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), des comportements d'automutilation et de l'hostilité.
Bijwerkingen in pediatrische klinische studies In korte (tot 10-12 weken) klinische studies bij kinderen en adolescenten werden bij de patiënten die met paroxetine werden behandeld de volgende bijwerkingen waargenomen met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: meer aan zelfmoord gerelateerd gedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en meer vijandigheid.

L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Onduarp a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
De totale incidentie van bijwerkingen bij gebruik van Onduarp in het klinische onderzoeksprogramma was laag. Slechts 12,7% van de behandelde patiënten ondervond bijwerkingen.

Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Twynsta a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
De totale incidentie van bijwerkingen bij gebruik van Twynsta in het klinische onderzoeksprogramma was laag. Slechts 12,7% van de behandelde patiënten ondervond bijwerkingen.

Les effets indésirables observés lors du programme de recherche clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous et reflètent les taux auxquels ils sont survenus lors de l’étude de phase III menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (Fx-005).
De onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn uit het klinisch programma en hoe vaak ze zijn voorgekomen in de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Fx-005).

L’incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec le telmisartan (41,4 %) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %).
De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was gewoonlijk vergelijkbaar met placebo (43,9%) in de placebogecontroleerde studies.

Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Gliolan, voir la notice.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Gliolan.

Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Tracleer, voir la notice.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tracleer.