Traduction de «indésirables observés était » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le pourcentage de certains effets indésirables observés était plus élevé chez les 40 patients dont la dose a été augmentée jusqu’à 800 mg par rapport aux patients observés avant toute augmentation de la dose (n=551).
Het percentage van sommige bijwerkingen was hoger bij de 40 patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot 800 mg per dag in vergelijking met de patiëntenpopulatie vóór de verhoging van de dosis (n=551).

Le NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, niveau sans effet indésirable observé) était de 3600 mg/kg/jour pour les rates gravides (12 x la dose maximale recommandée chez l’humain, évaluée en fonction de mg/m 2 ) et de 1 200 mg/kg/jour pour les fœtus.
De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 ) en bij foetussen 1.200 mg/kg/dag.

Au cours des études réalisées chez le rat, le NOAEL (« No Observed Adverse Effect Level », niveau sans effet indésirable observé) était de respectivement 20 et 30 mg/kg/jour dans les études d’un mois et de trois mois.
De “No Observed Adverse Effect Levels” (NOEL) in de studies bij de rat kwamen uit op 20 en 30 mg/kg/dag in de studies gedurende één maand en drie maanden respectievelijk.

Le NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, niveau sans effet indésirable observé) était de 3600 mg/kg/jour pour les rats femelles gravides (12 x la MRHD en mg/m 2 ) et de 1200 mg/kg/jour pour les fœtus.
De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/dag voor drachtige vrouwelijke ratten (12-maal de maximaal aanbevolen dosis bij de mens op basis van mg/m²) en 1200 mg/kg/dag voor foetussen.

Le NOAEL (niveau sans effet indésirable observé) était de 3600 mg/kg/jour pour les rates gravides (12 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m2) et de 1200 mg/kg/jour pour les foetus.
De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 ) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.

Le NOAEL (niveau sans effet indésirable observé) était de 3600 mg/kg/jour pour les rates gravides (12 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m 2 ) et de 1200 mg/kg/jour pour les fœtus.
De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 ) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.

Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables observés était d’intensité légère à modérée et n’a généralement pas nécessité l’interruption du traitement.
De meeste bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen, waren licht tot matig en noopten gewoonlijk niet tot stopzetting van de behandeling.

Affections hépatobiliaires : Parmi les patients ayant rapporté des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT (tous grades confondus) comme effets indésirables, le délai médian de déclenchement observé dans l'étude était de 28 jours, avec un intervalle de déclenchement de 6 à 841 jours pour l’ALAT et de 1 à 680 jours pour l’ASAT.
Lever- en galaandoeningen Onder patiënten met meldingen van bijwerkingen van verhoging van hetzij ALAT hetzij ASAT (alle graden) bedroeg de in het onderzoek waargenomen mediane tijd tot aanvang respectievelijk 28 dagen met een bereik bij ontstaan van 6 tot 841 dagen) voor ALAT en 1 tot 680 dagen voor ASAT.

Après l'administration d'une dose unique de bosutinib 500 mg par voie orale (dose thérapeutique) et de bosutinib 500 mg avec du kétoconazole 400 mg (pour atteindre des concentrations supra-thérapeutiques de bosutinib) chez des sujets sains, la limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % concernant le changement moyen de l'intervalle QTc était inférieure à 10 ms à tous les moments en post-dose et aucun effet indésirable suggérant un allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.
Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% BI rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen ongewenste voorvallen waargenomen die duidden op verlenging van het QTc-interval.