Traduction de «indésirables periodic safety update report » (Français → Néerlandais) :

Tout comme pour la directive CHMP sur les systèmes de gestion du risque relatif aux médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique relatif aux effets indésirables (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Conform de CHMP-richtlijn betreffende risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient het herziene risicobeheersingsplan tegelijk te worden ingediend met het volgende periodieke veiligheidsrapport.

PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs : Periodic Safety Update Reports) annuels.
PSURs De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR indienen.

Comme spécifié dans la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicinaux à usage humain (« Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use »), tout PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (periodic safety update report, PSUR) suivant.
Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient elk geactualiseerd RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.

Le cycle des Periodic Update Reports (PSUR) doit reprendre pour une soumission de rapports sur 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) lors de 2 prochaines années, puis des rapports d’un an pendant les 2 années suivantes et enfin tous les 3 ans. Le « data lock point » (DLP) pour le prochain PSUR devra être.
De periodic safety update report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.

La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques après l’usage de Voltaren Spray 4% ne peut être exclue si Voltaren Spray 4% est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée (se reporter à la notice pour les formes systémiques du diclofénac).
De kans op ongewenste systemische effecten na gebruik van Voltaren Spray 4% kan niet uitgesloten worden als het toegepast wordt op grote huidoppervlaktes en gedurende een lange periode (zie productinformatie over de systemische vormen van diclofenac).

La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques est nettement plus faible avec la forme topique du diclofénac qu’avec les formes orales, mais on ne peut exclure cette éventualité, surtout si Voltaren Emulgel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée (se reporter à la notice pour les formes systémiques du diclofénac).
De kans op ongewenste systemische effecten is duidelijk lager met de topische vorm van diclofenac dan met de orale vormen, maar men kan deze mogelijkheid niet uitsluiten, zeker indien Voltaren Emulgel toegepast wordt op grote huidoppervlaktes en gedurende een lange periode (zie productinformatie over de systemische vormen van diclofenac).