Traduction de «indésirables plus rares » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble rare, au cours duquel le sujet se plaint spontanément d'une altération qualitative de son activité mentale, de son corps et de son environnement, ceux-ci étant perçus comme irréels, lointains ou robotisés . Les plaintes concernant une perte des émotions et une impression d'étrangeté ou de détachement par rapport à ses pensées, à son corps, ou le monde réel, constituent les plus fréquentes des multiples manifestations caractérisant ce trouble. En dépit de la nature dramatique de ce type d'expérience, le sujet est conscient de la non-réalité du changement. L'orientation est normale et les capacités d'expression émotionnelle intactes. Des symptômes de dépersonnalisation-déréalisation peuvent survenir dans le contexte d'un trouble schizophrénique, dépressif, phobique ou obsessionnel-compulsif identifiable. Dans de tels cas, le diagnostic doit être celui du trouble principal.
Omschrijving: Een zeldzame stoornis waarbij de patiënt spontaan klaagt dat zijn geestelijke activiteit, omgeving en lichaam van kwaliteit zijn veranderd, zodat ze onwerkelijk, verwijderd of als een automaat lijken. Onder de veelsoortige verschijnselen van het syndroom komen klachten van patiënten omtrent verlies van emoties en gevoelens van vervreemding of afstandelijkheid ten opzichte van eigen denken, lichaam of de werkelijkheid het meest frequent voor. Ondanks de dramatische aard van de ervaring, is de betrokkene zich bewust van de onwerkelijkheid van de verandering. Het sensorium is normaal en het vermogen voor emotionele expressie intact. Depersonalisatie-derealisatie klachten kunnen voorkomen als onderdeel van een diagnosticeerbare schizofrene, depressieve, fobische of obsessieve-compulsieve stoornis. In zulke gevallen dient de diagnose die te zijn van de belangrijkste stoornis.

Définition: La caractéristique essentielle est une perte de la mémoire, concernant habituellement des événements importants récents, non due à un trouble mental organique, et trop importante pour être mise sur le compte d'une simple mauvaise mémoire ou d'une fatigue. L'amnésie concerne habituellement des événements traumatisants, tels que des accidents ou des deuils imprévus et elle est le plus souvent partielle et sélective. Une amnésie complète et généralisée est rare, et elle accompagne habituellement une fugue (F44.1); dans ce cas, on doit faire un diagnostic de fugue. On ne doit pas faire ce diagnostic en présence d'un trouble cérébral organique, d'une intoxication, ou d'une fatigue extrême.
Omschrijving: Het belangrijkste kenmerk is geheugenverlies, doorgaans voor belangrijke recente gebeurtenissen, dat niet het gevolg is van een organische psychische stoornis en te groot is om verklaard te worden door gewone vergeetachtigheid of vermoeidheid. De amnesie betreft doorgaans traumatische gebeurtenissen, zoals ongelukken of onverwachte sterfgevallen en is gewoonlijk partieel en selectief. Volledige en gegeneraliseerde amnesie is zeldzaam en is doorgaans onderdeel van een fugue (F44.1). Als dat zo is, dient deze als zodanig geklasseerd te worden. De diagnose dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van organische hersenstoornissen, intoxicatie of buitengewone vermoeidheid.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De telles études de phase IV sont absolument nécessaires, en particulier pour détecter des effets indésirables plus rares ou des effets qui se manifestent après un usage prolongé, mais également pour mieux positionner le produit en termes d’efficacité.
Dergelijke Fase IV-studies zijn absoluut nodig, zeker om zeldzamere ongewenste effecten of effecten optredend na lang gebruik te detecteren, maar ook om het product qua doeltreffendheid beter te positioneren.

Effets indésirables très rares (affectant plus d’1 personne sur 10 000), y compris cas isolés : Hypoesthésie (baisse de la sensibilité, engourdissement) et diarrhée (selles molles ou liquides).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): hypesthesie (een afname van uw tastgevoel) en diarree (dunne of waterige ontlasting).

Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d’organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100, rare ≥1/10 000 à < 1/1000, très rare < 1/10 000).
Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).

Dans les études cliniques effectuées avec le lumiracoxib, un risque dose-dépendant de toxicité hépatique a été constaté avec des doses allant de 100 à 400 mg par jour (surtout augmentation des enzymes hépatiques, plus rarement hépatite); la notice belge actuelle du Prexigem® mentionne l’hépatite comme effet indésirable 'rare' ('rare' se définit par une fréquence entre 1 sur 1.000 et 1 sur 10.000 patients traités).
In de klinische studies die zijn uitgevoerd met lumiracoxib werd met doses gaande van 100 tot 400 mg per dag, een dosis-afhankelijk risico van levertoxiciteit gezien (vooral stijging van de leverenzymen, zeldzamer hepatitis); in de huidige Belgische bijsluiter van Prexigem® wordt hepatitis vermeld als 'zeldzaam' ongewenst effect ('zeldzaam' wordt gedefinieerd als een frequentie tussen 1 op 1.000 en 1 op 10.000 behandelde patiënten).

Dans les études cliniques effectuées avec le lumiracoxib, un risque dose-dépendant de toxicité hépatique a été constaté avec des doses allant de 100 à 400 mg par jour (surtout augmentation des enzymes hépatiques, plus rarement hépatite); la notice belge actuelle du Prexigem® mentionne l’hépatite comme effet indésirable “rare” (“rare” se définit par une fréquence entre 1 sur 1.000 et 1 sur 10.000 patients traités).
In de klinische studies die zijn uitgevoerd met lumiracoxib werd met doses gaande van 100 tot 400 mg per dag, een dosisafhankelijk risico van levertoxiciteit gezien (vooral stijging van de leverenzymen, zeldzamer hepatitis); in de huidige Belgische bijsluiter van Prexigem® wordt hepatitis vermeld als “zeldzaam” ongewenst effect (“zeldzaam” wordt gedefinieerd als een frequentie tussen 1 op 1.000 en 1 op 10.000 behandelde patiënten).

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) : Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), sensations nauséeuses, inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-œdème d’évolution fatale possible), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux d’acide urique, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), activering of verergering van systemische lupus erythematodes (een ziekte waarbij het afweersysteem van het lichaam het lichaam zelf aanvalt, wat leidt tot gewrichtspijn, huiduitslag en koorts), keelpijn, ontstoken bijholtes, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), slapeloosheid, stoornissen in het zicht, ademhalingsmoeilijkheden, buikpijn, constipatie, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), misselijk zijn, ontsteking van de maag (gastritis), afwijkende leverfunctie (patiënten van

Il faut signaler ici que l' ostéonécrose de la mâchoire n' était pas un critère d' évaluation primaire dans ces études, et que celles-ci ne permettent pas de détecter des effets indésirables rares; de plus, les données concernant l' emploi à long terme (plus de 5 à 10 ans) sont très limitées.
Daarbij dient opgemerkt dat in deze studies osteonecrose geen primair eindpunt was en dat ze niet toelaten om zeldzame ongewenste effecten te detecteren; daarenboven zijn gegevens over langetermijngebruik (meer dan 5 à 10 jaar) zeer beperkt.

Il faut signaler ici que l'ostéonécrose de la mâchoire n'était pas un critère d'évaluation primaire dans ces études, et que celles-ci ne permettent pas de détecter des effets indésirables rares; de plus, les données concernant l'emploi à long terme (plus de 5 à 10 ans) sont très limitées.
Daarbij dient opgemerkt dat in deze studies osteonecrose geen primair eindpunt was en dat ze niet toelaten om zeldzame ongewenste effecten te detecteren; daarenboven zijn gegevens over langetermijngebruik (meer dan 5 à 10 jaar) zeer beperkt.

Vu l’utilisation croissante des bisphosphonates, on s’intéresse aussi de plus en plus à certains effets indésirables potentiels, quoique rares, de ces médicaments.
Door het toenemend gebruik van bisfosfonaten is er ook steeds meer aandacht voor een aantal mogelijke, maar zeldzame ongewenste effecten van deze geneesmiddelen.

Les effets indésirables de la metformine consistent le plus souvent en des troubles gastro-intestinaux; l’acidose lactique est une complication grave mais rare si l’on tient compte de ses contre-indications, telles l’insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, l’acidose métabolique, la déshydratation et l’alcoolisme.
De ongewenste effecten van metformine zijn vooral gastro-intestinale stoornissen; melkzuuracidose is een ernstige complicatie, maar treedt zelden op wanneer rekening wordt gehouden met de contra-indicaties. Metformine is gecontra-indiceerd in geval van nierof leverinsufficiëntie, hartfalen, metabole acidose, dehydratatie en alcoholisme.