Vertaling van "indésirables rapportés spontanément et dans le cadre des essais cliniques lors " (Frans → Nederlands) :

Les effets indésirables rapportés spontanément et dans le cadre des essais cliniques lors de l’utilisation d’Endofalk et de préparations de lavement intestinal comparables contenant du macrogol sont résumés dans le tableau suivant, classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence.
De bijwerkingen, die spontaan en in de context van klinisch onderzoek werden gemeld met het gebruik van Endofalk en vergelijkbare macrogolen met darmreinigende preparaten, zijn samengevat in de volgende tabel, gegroepeerd per systeem/orgaanklasse en frequentie.

Tableau 2: Effets indésirables du médicament rapportés dans le cadre des essais cliniques menés sur 12 semaines auprès de patients souffrant du syndrome des jambes sans repos (ropinirole n=309, placebo n=307)
Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in het 12 weken durende klinische onderzoek naar rusteloze benensyndroom (ropinirol n=309, placebo n=307)

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés dans les essais cliniques avec SPORANOX, et/ou sont issus de rapports spontanés durant la phase de postcommercialisation pour toutes les formes de SPORANOX.
4.8 Bijwerkingen De hieronder vermelde ongewenste effecten zijn gemeld in klinische studies met SPORANOX capsules, hard en/of ontleend aan spontane meldingen uit de postmarketingfase voor alle formulaties van SPORANOX.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les données du tableau 1 ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III chez des patients atteints d'ostéoporose et de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif et/ou les effets indésirables issus de notifications spontanées.
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De gegevens in de onderstaande tabel (tabel 1) beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische fase II- en fase III-onderzoeken met patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen, en/of spontaan gemelde bijwerkingen.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques étaient les céphalées (7,2 %), les étourdissements (5,5 %), la toux (3,9 %), la fatigue (3,5 %), la rhinite (3,2 %), les nausées et/ou les vomissements (2,8 %) et les myalgies (2,2 %).
De frequentste bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen, waren hoofdpijn (7,2%), duizeligheid (5,5%), hoest (3,9%), vermoeidheid (3,5%), rinitis (3,2%), nausea en/of braken (2,8%) en spierpijn (2,2%).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre d’essais cliniques et/ou après la mise sur le marché :
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld in klinische onderzoek en/of na het op de markt brengen:

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou lors du suivi post commercialisation.
De volgende bijwerkingen zijn beschreven tijdens klinische onderzoeken en/of tijdens postmarketingobservaties.

Les effets indésirables du médicament (EIM) les plus fréquemment rapportés (≥1/100, < 1/10) dans le cadre des essais cliniques menés avec lopéramide HCl dans la diarrhée aiguë étaient les suivants : constipation (2,7 %), flatulence (1,7 %), céphalées (1,2 %) et nausées (1,1 %).
De frequentste bijwerkingen (≥1/100 tot < 1/10) in klinische studies met loperamide HCl bij acute diarree waren: constipatie (2,7%), flatulentie (1,7%), hoofdpijn (1,2%) en nausea (1,1%).

En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d’une seule analyse de la sécurité d’emploi de l’essai clinique. Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking. De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.

Tableau des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez un total de 168 patients (154 hommes et 14 femmes) traités avec au minimum une perfusion de Fabrazyme avec une posologie de 1 mg/kg toutes les deux semaines et au maximum pendant 5 ans, sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence (très fréquents : 1/10 ; fréquents : 1/100 à < 1/10 et peu fréquents : 1/1 000 à < 1/100).
Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak 1/10, vaak 1/100 tot < 1/10 en soms 1/1000 tot < 1/100).