Vertaling van "indésirables signalés pendant " (Frans → Nederlands) :

Le tableau suivant montre les effets indésirables signalés lors de d'utilisation de Systen dans les essais cliniques ou pendant l'expérience acquise après la commercialisation, en ce compris les effets indésirables précités.
De volgende tabel toont de bijwerkingen die zijn gemeld bij gebruik van Systen uit klinische studies en van postmarketing gegevens, met inbegrip van de hierboven gemelde bijwerkingen.

Le tableau 1 montre les effets indésirables signalés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide pendant les essais cliniques (en cas de diarrhée aiguë ou chronique ou pour les deux) ou pendant l’expérience acquise après la commercialisation.
Tabel 1 toont bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide HCl tijdens klinische studies (bij acute of chronische diarree of allebei) of tijdens post-marketing.

Le tableau 1 montre les effets indésirables signalés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide plus siméthicone pendant les essais cliniques ou pendant l’expérience acquise après la commercialisation.
Tabel 1 toont bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide-simeticon tijdens klinische studies of tijdens post-marketing ervaring.

Tableau : Effets indésirables signalés pendant les essais cliniques ou pendant la phase de pharmacovigilance chez les patients traités par lormétazépam
Tabel: Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies of tijdens de farmacovigilantie bij patiënten die werden behandeld met lormetazepam

Vu que le processus de détermination des effets indésirables signalés pendant l’expérience acquise après la commercialisation n’a révélé aucune différence entre les indications chroniques et aiguës ou entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques combinés avec du chlorhydrate de lopéramide, y compris des essais menés chez des enfants ≤ 12 ans (N=3683).
Aangezien het proces voor de bepaling van de bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing geen verschil maakte tussen de chronische en acute indicaties of tussen volwassenen en kinderen, wordt de frequentie geschat uit alle klinische studies met loperamide HCl gecombineerd, ook studies bij kinderen ≤ 12 jaar (N=3683).

Les États membres veillent à l'existence d'un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents et les réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes humains qui pourraient être imputés à l'obtention, au contrôle ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.
De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste

La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC. Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op meldingen in klinische studies en op spontane meldingen na de marktintroductie van cilazapril en/of andere ACE-remmers. Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.

Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d’innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d’assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.

Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant des études cliniques avec OCUBRAX chez des patients ayant subi une opération de la cataracte et des patients souffrant d’une conjonctivite bactérienne aiguë: irritation oculaire y compris brûlure, rougeur conjonctivale et sensation de corps étranger (21%); kératite (environ 20%); larmoiement (moins de 1%) et maux de tête (moins de 1%).
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens klinische studies met OCUBRAX bij patiënten die een cataractoperatie ondergingen en bij patiënten met acute bacteriële conjunctivitis: oculaire irritatie inclusief branderigheid, conjunctivale roodheid en gevoel van een vreemd lichaam (21%); keratitis (ongeveer 20%); tranen (minder dan 1%) en hoofdpijn (minder dan 1%).