La plupart des effets indésirables sont réversibles et peuvent être pris en charge par un traitement symptomatique, par une interruption de l'administration, ou par une réduction de la posologie.

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De meeste bijwerkingen zijn reversibel en kunnen worden behandeld middels symptomatische behandeling, dosisonderbrekingen en dosisverlagingen.

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Fertilité : Chez le rat et le chien, on n'a signalé des effets indésirables généralement réversibles sur la spermatogenèse, associés à une toxicité générale, qu'avec des doses extrêmement élevées, largement supérieures au niveau thérapeutique.

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Fertiliteit: Alleen bij extreem hoge doseringen, ver boven therapeutisch niveau, zijn bij ratten en honden overwegend reversibele bijwerkingen op de spermatogenese, in samenhang met algemene toxiciteit gemeld.

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Ce n'est qu'à des posologies extrêmement élevées, largement supérieures au niveau thérapeutique, qu'on a signalé chez des rats et des chiens des effets indésirables essentiellement réversibles sur la spermatogenèse, en rapport avec la toxicité générale.

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Fertiliteit Alleen bij extreem hoge doseringen, ver boven therapeutisch niveau, zijn bij ratten en honden overwegend reversiebele bijwerkingen op de spermatogenese, in samenhang met algemene toxiciteit, gemeld.

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Les effets indésirables neurologiques sont réversibles à l’arrêt du traitement et avec la diminution des concentrations plasmatiques de mitotane (voir rubrique 4.4).

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Bijwerkingen van het zenuwstelsel blijken reversibel na beëindiging van de behandeling met mitotaan en verlaagde plasmaniveaus (zie rubriek 4.4).

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Des effets indésirables, notamment une élévation réversible des enzymes hépatiques et des événements hématologiques, ont été observés. De plus, fièvre, infection, déshydratation et thrombose/embolie ont également été signalés.

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Bijwerkingen waren o.m. omkeerbare verhoging van leverenzymen en hematologische manifestaties; daarnaast werden ook koorts, infectie, uitdroging en trombose/embolie genoteerd.

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Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique ...[+++]

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Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe ( ...[+++]

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- Actualisation de la rubrique 4.8 du RCP pour ajouter l’effet indésirable de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR).

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- Update van rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken door toevoeging van de bijwerking ‘Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)’.

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Les études de toxicité à doses répétées menées sur le rat et le chien ont montré des effets indésirables doses-dépendants comme une modification histologique des voies biliaires (non réversible sur une période de récupération de 14 jours), une augmentation transitoire des transaminases, de la LDH, de la bilirubine totale, du cholestérol total, de la créatinine et de l’urée, ainsi que de vomissements (uniquement chez le chien).

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Uit toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening dat bij ratten en honden werd verricht, bleek dat zich dosisafhankelijke bijwerkingen voordeden die veranderingen in de histologie van de galgangen veroorzaakten (en die binnen een 14-daagse herstelperiode niet-reversibel bleken), en verder bleek zich een tijdelijke stijging van transaminasen, LDH, totale bilirubine, totale cholesterol, creatinine en ureum voor te doen, en ook braken kwam voor (alleen bij honden).

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Tous ces effets indésirables ont été rapidement réversibles.

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Alle bijwerkingen waren snel reversibel.

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Date index: 2022-11-05