Traduction de «indésirables sélectionnés rapportés » (Français → Néerlandais) :

Le programme d’éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous : Tous les effets indésirables graves Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou

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Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADR’s en bepaalde geselecteerde ADR’s zoals hieronder genoemd te melden: Alle ernstige ADR’s Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen Stijging in serumcreatininespiegels (> 33% boven uitgangswaarde) of daling

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Description des effets indésirables sélectionnés Il n’y a eu aucune sortie d’étude due à des effets indésirables rapportés dans le groupe vildagliptine + metformine + glimépiride versus 0,6% dans le groupe placebo + metformine + glimépiride.

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Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld in de vildagliptine + metformine + glimepiride behandelingsgroep versus 0,6% in de placebo + metformine + glimepiride behandelingsgroep.

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Description d’effets indésirables sélectionnés Les EI, considérés par l'investigateur comme au moins possiblement liés au médicament et rapportés chez au moins deux patients de plus traités avec la saxagliptine 5 mg par rapport au témoin, sont décrits ci-dessous.

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Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Bijwerkingen, die door de onderzoeker beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel en gerapporteerd zijn bij ten minste twee meer patiënten behandeld met saxagliptine 5 mg, vergeleken met de controlegroep, worden hieronder beschreven per behandelingsregime.

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Description des effets indésirables sélectionnés : Infections et infestations : Des cas graves d’infection (avec ou sans neutropénie associée), y compris pneumonie, ont été rapportés.

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Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen: gevallen van ernstige infectie (met of zonder neutropenie), waaronder pneumonie, zijn gemeld.

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Tableau 3b: Effets indésirables sélectionnés rapportés dans l'étude de phase III d'optimisation de dose: phase avancée de LMC et LAL Ph+ 140 mg une fois par jour n = 304 70 mg deux fois par jour a n = 305

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Geselecteerde bijwerkingen gemeld tijdens fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek: CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL 140 mg eenmaal daags n = 304 70 mg tweemaal daags a n = 305

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Tableau 3a: Effets indésirables sélectionnés rapportés dans l'étude de phase III d'optimisation de dose: phase chronique de LMC (suivi minimum de 24 mois) 100 mg une fois par jour n = 165 140 mg une fois par jour a n = 163 50 mg deux fois par jour a n = 167 70 mg deux fois par jour a n = 167

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Geselecteerde bijwerkingen gemeld tijdens fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek: CML in de chronische fase (minimale follow-up van 24 maanden ) 100 mg eenmaal daags n = 165 140 mg eenmaal daags a n = 163 50 mg tweemaal daags a n = 167 70 mg tweemaal daags a n = 167

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Voir la description des effets indésirables sélectionnés c Des cas fatals (grade 5) ont été rapportés d Incidence toutes causalités confondues

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c Er zijn gevallen met fatale afloop (klasse 5) gerapporteerd. d Bijwerking is een incidentie gerelateerd aan alle oorzaken.

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Description des effets indésirables sélectionnés : Infections et infestations : Des cas graves d’infection (avec ou sans neutropénie associée), y compris pneumonie, ont été rapportés. Quelques cas ont été d’issue fatale (voir également rubrique 4.4).

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Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen: gevallen van ernstige infectie (met of zonder neutropenie), waaronder pneumonie, zijn gemeld.In enkele gevallen was de afloop fataal (zie ook rubriek 4.4).

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Tableau 3b: Effets indésirables sélectionnés rapportés dans l'étude de phase III d'optimisation de dose: phase avancée de LMC et LAL Ph+ 140 mg une fois par jour n = 304 70 mg deux fois par jour a n = 305

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Geselecteerde bijwerkingen gemeld tijdens fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek: CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL 140 mg eenmaal daags n = 304 70 mg tweemaal daags a n = 305

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Tableau 3a: Effets indésirables sélectionnés rapportés dans l'étude de phase III d'optimisation de dose: phase chronique de LMC (suivi minimum de 24 mois) 100 mg une fois par jour n = 165 140 mg une fois par jour a n = 163 50 mg deux fois par jour a n = 167 70 mg deux fois par jour a n = 167

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Geselecteerde bijwerkingen gemeld tijdens fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek: CML in de chronische fase (minimale follow-up van 24 maanden ) 100 mg eenmaal daags n = 165 140 mg eenmaal daags a n = 163 50 mg tweemaal daags a n = 167 70 mg tweemaal daags a n = 167

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