Vertaling van "informations issues d’études " (Frans → Nederlands) :

Les informations issues d’études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques ayant reçu des médicaments antidépresseurs.
Informatie van klinische studies heeft een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aangetoond bij volwassenen beneden de 25 jaar met een psychiatrische aandoening die behandeld werden met antidepressieve geneesmiddelen.

Informations d’efficacité et de sécurité issues des études cliniques Monoprost a été évalué lors d’une étude de trois mois, randomisée, investigateur en aveugle comparant Monoprost sans conservateur avec le produit de référence latanoprost 0,005% avec conservateur chez 404 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Monoprost werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, geblindeerde studie met 404 patiënten met verhoogde oogdruk of glaucoom, lopend gedurende drie maanden, die Monoprost zonder bewaarmiddelen vergeleek met het referentieproduct dat 0.005% latanoprost en bewaarmiddel bevat.

Le mécanisme d’action spécifique par lequel l’anagrélide réduit le nombre de plaquettes n’est pas encore totalement compris, bien qu’il ait été confirmé par des informations issues d’études in vitro et in vivo que l’anagrélide agissait de façon sélective sur les plaquettes.
Het specifieke werkingsmechanisme waardoor anagrelide het aantal trombocyten doet dalen, is nog niet geheel bekend, maar er is in onderzoek, zowel in vitro als in vivo, aangetoond dat anagrelide specifiek werkt op trombocyten.

Les informations suivantes sont basées sur des données issues d’études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m 2 par jour x.
De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en ≤ 21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m 2 x.

Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique La gemcitabine doit s’utiliser avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, car les informations issues des études cliniques sont insuffisantes pour permettre l’émission de recommandations claires concernant la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis Gemcitabine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie aangezien er onvoldoende informatie uit klinische studies beschikbaar is om duidelijke dosisaanbevelingen voor deze patiëntengroepen mogelijk te maken (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Les informations suivantes se basent sur les données issues d’études cliniques et d’une large expérience post-marketing.
De onderstaande informatie is gebaseerd op gegevens van klinische studies en uitgebreide post-marketing ervaring.

Insuffisance hépatique La gemcitabine doit s’utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une altération de la fonction rénale, car les informations issues des études cliniques sont insuffisances pour permettre l’émission de recommandations claires concernant la posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Leverinsufficiëntie Gemcitabine moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met leverinsufficiëntie of met een verstoorde nierfunctie aangezien er onvoldoende informatie uit de klinische studies beschikbaar is om duidelijke dosisaanbevelingen voor deze patiëntenpopulatie mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie générale, génotoxicité et cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, au-delà des informations incluses dans d’autres rubriques de ce RCP.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen buiten de informatie die in andere rubrieken van de SPK wordt vermeld. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.

La gemcitabine doit s’utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une altération de la fonction rénale, car les informations issues des études cliniques sont insuffisances pour permettre l’émission de recommandations claires concernant la posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie of met een verstoorde nierfunctie aangezien er onvoldoende informatie uit klinische studies beschikbaar is om duidelijke dosisaanbevelingen te geven voor deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).

Les informations suivantes sont issues de deux études cliniques (TT01 et TT02) portant sur l'administration de Savene chez des patients ayant présenté une extravasation au cours d’une chimiothérapie.
De volgende informatie is gebaseerd op twee klinische studies, TT01 en TT02, naar Savene dat werd toegediend aan extravasatie-patiënten die reeds kuren met chemotherapeutische middelen kregen.