Vertaling van "informations supplémentaires concernant des populations spéciales sujets " (Frans → Nederlands) :

Informations supplémentaires concernant des populations spéciales Sujets âgés (≥ 65 ans) Lors des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, l’incidence des infections graves était plus importante chez les patients de 65 ans et plus traités par infliximab plus methotrexate (11,3 %) que celle chez les patients de moins de 65 ans (4,6 %).
Bijkomende informatie over speciale populaties Oudere patiënten (≥ 65 jaar) In klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis was de incidentie van ernstige infecties bij patiënten die behandeld werden met infliximab en methotrexaat hoger bij patiënten van 65 jaar en ouder (11,3 %) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (4,6 %).

Informations supplémentaires concernant des populations spéciales
Bijkomende informatie betreffende speciale populaties

Informations supplémentaires dans les populations particulières Sujets âgés (65 ans et plus) Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
Aanvullende informatie voor speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar) Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).

Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Aanvullende informatie over speciale populaties

Information supplémentaire concernant des populations particulières On a signalé des cas d’insuffisance rénale, d’anémie hémolytique microangiopathique et de thrombocytopénie (parfois combinés) chez des patients adultes sévèrement immunodéprimés, en particulier chez des patients présentant une infection à VIH avancée, recevant des doses élevées (8g par jour) de valaciclovir pendant des périodes prolongées dans des études cliniques.
Er zijn gevallen gemeld van nierinsufficiëntie, microangiopathische hemolytische anemie en trombocytopenie (soms in combinatie) bij ernstig immunogecompromitteerde volwassen patiënten, vooral patiënten met een gevorderde hiv-ziekte, die in klinische studies gedurende lange tijd hoge doses (8 g per dag) valaciclovir hadden gekregen.

4.2.6. Informations supplémentaires concernant les populations particulières
4.2.6 Aanvullende informatie over speciale populaties

Les informations concernant les populations particulières proviennent des données pharmacocinétiques des 3 études évoquées cidessus, et d'une étude de Phase I conduite chez des sujets atteints de SMD, (N = 14 ; 15 mg/m² x 3 heures répété toutes les 8h x 3 jours).
Informatie over bijzondere populaties werd afgeleid van farmacokinetische gegevens uit de 3 bovenvermelde studies en van één fase I-studie bij mensen met MDS (N = 14; 15 mg/m 2 x 3 uur, elke 8 uur, gedurende 3 dagen).