Traduction de «informé pour autoriser » (Français → Néerlandais) :

Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des intentions commerciales pour ce médicament autorisé par cette décision.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel dat door deze beslissing wordt toegelaten.

Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne au sujet des plans de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.

Elle doit reprendre les informations requises pour une demande d’autorisation.
De aanvraag moet alle informatie bevatten die vereist is voor een vergunningsaanvraag.

En revanche, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d’eux-mêmes à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l’harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l’ensemble du territoire de l’UE.
Anderzijds verwacht het dat vergunninghouders vaker op eigen initiatief gebruik zullen maken van de harmoniseringsprocedure voor samenvattingen van de productkenmerken (SPC’s), om de harmonisering van de productinformatie te stroomlijnen en de handhaving van toegelaten geneesmiddelen in de hele EU te optimaliseren.

Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).
Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.

1. Lorsque, dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, le titulaire prend des mesures de restriction urgentes de sa propre initiative, il en informe l’ensemble des autorités compétentes et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission.
1. Wanneer de houder bij een risico voor de volksgezondheid, in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij een risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu op eigen initiatief urgente beperkende veiligheidsmaatregelen neemt, stelt hij alle relevante instanties en, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

La mise en ligne, avec le soutien du département BUM, de la liste des médicaments autorisés en Belgique pour les nouvelles AMM des médicaments et les informations officielles (le Résumé des Caractéristiques du Produit à destination des professionnels de la santé et la notice pour le grand public) est en outre une obligation légale.
De ondersteuning van het departement BUM met het online zetten van de lijst van geneesmiddelen vergund in België voor nieuwe VHB van geneesmiddelen en van de officiële informatie (Samenvatting van de Kenmerken van het Product voor gezondheidszorgbeoefenaars en de bijsluiter voor het grote publiek) is overigens wettelijk verplicht.

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Purevax Rabies à MERIAL, le 18.02.2011. Pour toute information relative à la
De Europese Commissie heeft op 18.02.2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor