Affections hépatiques Une insuffisance hépatique, parfois d’issue fatale, a été rapportée chez des patients traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone : des cas d’insuffisance hépatique aiguë, d’hépatite toxique, d’hépatite cytolytique, d’hépatite cholestatique et d’hépatite mixte cytolytique/cholestatique ont été rapportés.

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Leveraandoeningen Leverfalen, inclusief fatale gevallen, is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason: acuut leverfalen, toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, cholestatische hepatitis en gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis.

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Troubles hépatiques sévères Des cas d’hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).

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Ernstige leveraandoeningen Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop; zie rubriek 4.8).

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Depuis la mise sur le marché, des cas d’hépatite sévère et d’insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements médicamenteux concomitants) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

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Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen), zijn gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).

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Des cas d’hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique (parfois mortelle) ont été rapportés avec l’ofloxacine.

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Gevallen van fulminante hepatitis die potentieel tot leverfalen (fatale gevallen inbegrepen) kunnen leiden, werden gerapporteerd met ofloxacine.

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Insuffisance hépatique avec l’éfavirenz : Des cas d’insuffisance hépatique ont été rapportés après commercialisation, incluant des cas chez des patients ne présentant pas de maladie hépatique préexistante ni aucun autre facteur de risque identifiable, et pour lesquels une évolution fulminante, avec une progression dans quelques cas vers une transplantation ou le décès a parfois été rapportée.

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Leverfalen bij gebruik van efavirenz: Leverfalen, waaronder gevallen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren, zoals postmarketing gemeld, werden soms gekenmerkt door een fulminant verloop, in enkele gevallen met transplantatie of dood tot gevolg.

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- Insuffisance hépatique, endommagement du foie et inflammation hépatique sévère (parfois d’issue fatale ou nécessitant une transplantation du foie).

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- Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (soms met fatale afloop of levertransplantatie vereisend).

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Depuis la commercialisation d’EXJADE, des cas d’insuffisance hépatique, d’évolution parfois fatale ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec une cirrhose du foie pré-existante (voir rubrique 4.4).

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Tijdens postmarketing-ervaringen werd leverfalen, soms met fatale afloop, gemeld met EXJADE, voornamelijk bij patiënten met al aanwezige levercirrose (zie rubriek 4.4).

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Depuis la commercialisation d’EXJADE, des cas d’insuffisance hépatique, d’évolution parfois fatale, ont été rapportés chez des patients traités par EXJADE.

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Postmarketing-gevallen van leverfalen, soms met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met EXJADE.

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Ces décès résultaient souvent d’un ensemble d’anomalies, incluant pancytopénie, neutropénie fébrile, parfois accompagnée d’une septicémie, atteinte hépatique, insuffisance rénale ou défaillance multiviscérale et rhabdomyolyse.

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Dit was vaak het gevolg van een combinatie van voorvallen, inclusief pancytopenie, febriele neutropenie, waarbij in sommige gevallen ook sepsis optrad, leveraandoening, nier- of multi-orgaanfalen en rabdomyolyse.

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Certaines de ces infections ont été sévères (conduisant par exemple à une insuffisance respiratoire ou hépatique) et parfois d’issue fatale.

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Sommige van deze infecties waren ernstig (bijv. met respiratoire of leverinsufficiëntie als gevolg) en soms fataal.

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