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Des données limitées issues d'études cliniques soutiennent l’administration quotidienne d’Eviplera chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50-80 ml/min).
Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, ondersteunen een eenmaal daagse dosering van Eviplera bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50-80 ml/min).

Les données issues des études cliniques soutiennent une utilisation jusqu'à 12 mois ; le bénéfice maximal a été observé à 3 mois (voir rubrique 5.1).
Gegevens van klinische studies ondersteunen een gebruik tot 12 maanden en het maximale gunstige effect werd gezien na 3 maanden (zie rubriek 5.1).

Insuffisance rénale Des données limitées issues d’études cliniques soutiennent l’administration quotidienne d’Eviplera chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatitine 50-80 ml/min).
Nierfunctiestoornis Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, ondersteunen een eenmaal daagse dosering van Eviplera bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50-80 ml/min).

Il n’existe pas de données issues d’études cliniques contrôlées portant sur l’utilisation d’Ondansetron Injection dans la prévention des NVIC retardés ou prolongés. Il n’existe pas de données issues d’études cliniques contrôlées portant sur l’utilisation d’Ondansetron Injection pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez les enfants.
Er zijn geen gegevens bekend uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondansetron Injectie voor de preventie van vertraagde of langdurige CINV. Er zijn geen gegevens bekend uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondansetron Injectie bij kinderen voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door radiotherapie.

4.8 Effets indésirables 4.8.1 Données issues d’études cliniques Un total de 537 femmes présentant une candidose confirmée microbiologiquement et les symptômes s'y rapportant (par ex. prurit vulvovaginal, sensation de brûlure/ irritation), ou des signes d'érythème, d'œdème ou d'excoriation vulvaire, ou d'érythème ou d'œdème vaginal, et qui participaient à 2 études cliniques en simple aveugle, ont été traitées par du miconazole par voie intravaginale : elles ont été randomisées pour recevoir soit un traitement par une capsule
4.8 Bijwerkingen 4.8.1 Gegevens uit klinische studies In totaal 537 vrouwen met microbiologisch bevestigde candidose en de symptomen ervan (b.v. vulvovaginale jeuk, branderig gevoel/irritatie) of tekenen van vulvair erytheem, oedeem, excoriatie of vaginaal erytheem of oedeem die deelnamen aan 2 enkelvoudige blind klinische studies werden intravaginaal behandeld met miconazole: ze werden willekeurig toegewezen aan een behandeling met ofwel één enkele capsule à 1200 mg of een behandeling van 7 dagen met vaginale crème à 2 %.

Cependant, des données très limitées issues d’études cliniques effectuées sur des patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans suggèrent qu’une dose d’entretien de 0,03 mg/kg peut prolonger un blocage neuromusculaire cliniquement efficace pendant une période allant jusqu’à 25 minutes, au cours d’une anesthésie aux opiacés.
Toch blijkt uit de zeer beperkte gegevens van klinische studies bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar dat een onderhoudsdosis van 0,03 mg/kg het klinisch

Aucune donnée issue d’études cliniques n’est actuellement disponible avec Atripla chez les patients naïfs de tout traitement ou lourdement prétraités. Il n’y a aucune expérience clinique avec Atripla chez des patients connaissant un échec virologique lors d’un traitement antirétroviral de première intention ou en association avec d’autres agents antirétroviraux.
klinische ervaring met Atripla bij patiënten bij wie virologisch falen optreedt tijdens een eerstelijns antiretrovirale behandeling of met Atripla in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

Sexe L’influence du sexe sur la pharmacocinétique de l’ivacaftor a été évaluée à l’aide d’une étude pharmacocinétique de population avec les données issues des études cliniques de l’ivacaftor.
Geslacht De invloed van geslacht op de farmacokinetiek van ivafactor werd geëvalueerd met behulp van populatiefarmacokinetiek van gegevens uit klinische onderzoeken met ivacaftor.

Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.

Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d’après les données issues des études cliniques et de l’expérience depuis la commercialisation sont énumérés cidessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence.
De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.