Traduction de «itt-e patients prétraités par antirétroviraux » (Français → Néerlandais) :

Tableau 3 Résultats d’efficacité de l’étude APV30003 à la semaine 48 dans la population en ITT-e (patients prétraités par antirétroviraux)
Tabel 3. Effectiviteitsresultaten na 48 weken in de APV30003 ITT(E)-populatie (ARTvoorbehandelde patiënten)

Chez l’adulte, la démonstration du bénéfice apporté par Viread en cas d’infection par le VIH-1 s’appuie sur les résultats d’une étude réalisée chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des études dans lesquelles Viread était ajouté au traitement stable de base existant (généralement, une trithérapie) chez des patients prétraités par antirétroviraux et en échec virologique précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de 5 000 copies/ml).
Bij volwassenen is het bewijs dat Viread bij HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten, waaronder patiënten met een hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder patiënten die al eerder werden behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium niet meer op behandeling reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft) en waarin Viread werd toegevoegd aan een stabiele basisbehandeling (voornamelijk tri-therapie).

Patients porteurs de souches du VIH-1 présentant des mutations : Truvada doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique 5.1).
Patiënten met HIV-1 met mutaties: Truvada dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).

Des données issues de deux études, CAL30001 et ESS30008, ont démontré que, chez les patients prétraités par antirétroviraux, l’efficacité virologique obtenue avec Kivexa en une prise par jour était similaire à celle obtenue avec 300 mg d’abacavir deux fois par jour associés à 300 mg de lamivudine une fois par jour ou 150 mg deux fois par jour.
In twee onderzoeken, CAL30001 and ESS30008, werd aangetoond dat Kivexa eenmaal daags een vergelijkbare virologische effectiviteit had als abacavir 300 mg tweemaal daags plus lamivudine 300 mg eenmaal daags of 150 mg tweemaal daags bij eerder behandelde patiënten.

Taux de réponse, % (IC à 95 %) Revue radiologique indépendante Analyse en ITT Traitement de première ligne Évaluation de la réponse toutes les 8 semaines Patients prétraités (réfractaires à l’irinotécan + 5- FU/AF) Évaluation de la réponse toutes les 6 semaines Patients prétraités (réfractaires au 5-FU/AF) Évaluation de la réponse toutes les 12 semaines
Responsratio oxaliplatine + 5-FU/FA (FOLFOX4) versus 5-FU/FA alleen (LV5FU2) Responsratio % (95% 5-FU/FA oxaliplatine + oxaliplatine Cl) independent monotherapie radiological review ITT (LV5FU2) 5-FU/FA analysis (FOLFOX4)

Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).

Sur les 24 semaines de traitement, 70 % (19/27) des patients n'ayant jamais été traité par un inhibiteur de protéase et 56 % (15/27) des patients prétraités par un inhibiteur de protéase ont atteint et maintenu une charge virale < 400 copies/ml (ITT(E), TLOVR).
Gedurende 24 weken van behandeling, bereikten en behielden 70% (19/27) van de proteaseremmernaïeve en 56% (15/27) van de proteaseremmer-behandelde patiënten een plasma HIV-1 RNA-waarde van < 400 kopieën/ml (ITT(E), TLOVR).