Vertaling van "japon sur 4177 patients traités avec teysuno " (Frans → Nederlands) :

Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.
Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).

La comparaison des données de sécurité entre 71 patients d'âge ≥70 ans (patients âgés) et 450 patients d'âge < 70 ans traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine dans l'étude FLAGS a montré que l'incidence de tous les effets indésirables de degré 3 ou supérieur (62 % vs 52 %) et de tous les effets indésirables graves (30 % vs 19 %), ainsi que le taux d'arrêt prématuré à cause d'effets indésirables de Teysuno et du cisplatine (21 % vs 12 %), étaient supérieurs chez les patients d'âge ≥70 ans.
Een vergelijking van veiligheid tussen 71 patiënten met een leeftijd ≥ 70 jaar (ouderen) en 450 patiënten < 70 jaar die werden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGSstudie, toonde aan dat de incidentie van alle bijwerkingen met graad 3 of hoger (62% vs 52%), alle ernstige bijwerkingen (30% vs 19%) en de frequentie van voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen van zowel Teysuno als cisplatine (21% vs 12%) hoger bleek te zijn onder patiënten van 70 jaar en ouder.

Dans cette étude, 7 patients présentant une insuffisance rénale modérée ont été traités avec Teysuno à la dose de 20 mg/m 2 deux fois par jour, tandis que 7 autres patients atteints d’insuffisance rénale sévère ont reçu Teysuno, à la dose de 20 mg/m² une fois par jour.
In dit onderzoek werden 7 patiënten met matige nierfunctiestoornissen behandeld met 20 mg/m 2 Teysuno tweemaal daags, terwijl 7 patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen Teysuno 20 mg/m 2 eenmaal daags ontvingen.

La comparaison de 218 patients présentant une insuffisance rénale initiale légère (CLCR 51 à 80 ml/min) avec 297 patients présentant une fonction rénale initiale normale (CLCR > 80 ml/min) traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine dans l'étude FLAGS n'a montré aucune différence cliniquement significative de sécurité entre les patients présentant une insuffisance rénale légère et les patients dont la fonction rénale était normale.
Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.

On a rapporté une dépression médullaire liée au traitement chez les patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, avec, notamment, neutropénie, leucopénie, thrombopénie, anémie et pancytopénie.
Beenmergdepressie in verband met de behandeling, waaronder neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie en pancytopenie zijn gemeld bij patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld.

Dans les études cliniques menées en Europe et aux États-Unis (UE/USA) sur des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, les troubles oculaires les plus fréquents liés au traitement étaient les troubles lacrymaux (8,8 %), notamment une augmentation du larmoiement, une sécheresse oculaire et une dacryosténose acquise (voir rubrique 4.8).
De meest voorkomende behandelinggerelateerde oculaire stoornissen onder patiënten in onderzoeken in Europa/Verenigde Staten (EU/VS) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine waren lacrimale stoornissen (8,8%), zoals verhoogde traanafscheiding, droge ogen en verworven dacryostenose (zie rubriek 4.8).

On a rapporté des effets indésirables de degré 3 ou supérieur comme une augmentation de la créatininémie, une diminution de la clairance de la créatinine, une néphropathie toxique et une insuffisance rénale aiguë chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine (voir la rubrique 4.8).
Bijwerkingen van graad 3 of hoger, zoals verhoogde bloedcreatinine, verlaagde creatinineklaring, toxische nefropathie en acuut nierfalen zijn alle gemeld bij patiënten die Teysuno ontvingen in combinatie met cisplatine (zie rubriek 4.8).