En dépit des retards au démarrage, les préparatifs en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Japon-UE se sont terminés avec succès et la phase opérationnelle a pu débuter le 29 mai 2004.

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Ondanks aanvankelijke vertraging werd het voorbereidend werk voor een doeltreffende uitvoering van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (MRA) tussen de EU en Japan met succes afgerond, waardoor de overeenkomst op 29 mei 2004 in werking kon treden.

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En dépit des retards initiaux, les travaux préparatoires en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle Japon-UE se sont terminés avec succès par une série de visites et d'inspections qui ont permis à l'accord d'entrer en vigueur le 29 mai 2004.

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Ondanks een aanvankelijk trage start werden de voorbereidingen voor een effectieve uitvoering van de MRA tussen de EU en Japan met succes afgerond met een reeks bezoeken en inspecties. Daardoor kon de operationele fase van de overeenkomst op 29 mei 2004 beginnen.

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Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Le dossier d’ABF656 comportant une dose unique toutes les 2 semaines a été retiré de l’UE en avril, car l’information supplémentaire requise ne pouvait pas être fournie dans le délai imparti

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Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - Dossier for ABF656 at once-everytwo-weeks dosing was withdrawn in EU in April since additional information would be requested that could not be generated within required timeframe

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Projets pharmaceutiques importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Retrait en avril 2010 de la soumission dans l’UE pour des raisons techniques Exelon Patch Maladie Autorisé Autorisé T1 2010 d’Alzheimer

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Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - EU submission withdrawn in April 2010 for technical reasons

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Accentuer l’avance prise dans l’innovation: autorisations pour le vaccin Menveo (USA/UE) et trois nouveaux médicaments au Japon ; statut de revue prioritaire pour Tasigna (cancer) et Gilenia (SP)

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Extending innovation lead: Approvals for Menveo vaccine (US/EU) and three new medicines in Japan; US priority review status for Tasigna (cancer) and Gilenia (MS)

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3. Bonsai Japon Pinus, Chamaecyparis 2002/877/CE & 2010/645/UE

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3. Bonsai Japan Pinus, Chamaecyparis 2002/877/EG & 2010/645/EU

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Autorisations importantes au deuxième trimestre 2010, USA, Europe et Japon Produit Substance active Indication Date d’autorisation Certican Evérolimus Transplantation rénale USA, avril Diovan Valsartan Hypertension pédiatrique UE, avril Tasigna Nilotinib LMC diagnostiquée précocement USA, juin

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Q2 2010 selected major approvals: US, Europe and Japan Product Active ingredient Indication Approval date Certican Everolimus Kidney transplantation US – April Diovan Valsartan Pediatric hypertension EU – April Tasigna Nilotinib Newly diagnosed CML US – June

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Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication Etats- Unis UE Japon Mises à jour

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Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update

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Zometa (USD 363 millions, -3% tcc), expansion en volume contrebalancée par une fixation défavorable des prix par l’UE et le Japon, progresse grâce à une amélioration de sa conformité et à une augmentation de l’utilisation de ce traitement intraveineux au bisphosphonate contre certains types de cancers provoquant des métastases osseuses.

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Zometa (USD 363 million, -3% cc) volume expansion offset by negative EU and Japanese pricing, continued to come from improved compliance and increased use of this intravenous bisphosphonate therapy in patients with certain types of cancer which have spread to the bone.

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